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华海药业一致性评价与海外ANDA回归分析总结

核心内容

华海药业（600521）在2018年1月2日发布的证券研究报告中，重点分析了其在一致性评价政策下的发展机会和海外ANDA品种回归国内的潜力。公司凭借在海外获批的ANDA产品，有望通过一致性评价，从而在国内市场获得更高的市场份额和利润空间。

主要观点

1. 一致性评价政策影响深远：
   一致性评价是推动中国医药行业供给侧改革的重要政策，旨在提升仿制药质量和疗效，使其能够替代原研药。华海药业有7个仿制药通过一致性评价，为国内市场的进一步拓展提供了基础。

2. 海外ANDA品种回归国内：
   已在海外获批的ANDA品种可以简化国内一致性评价流程，优先审评加快上市进程。公司已有20多个ANDA品种在海外获批，其中部分已进入国内优先审评通道，有望在2018年陆续获批。

3. 政策支持带来的业绩提升：
   通过一致性评价的药品在招标和医保方面享有优先待遇，能够以更高的价格中标，同时减少药学和BE试验的成本。预计未来3年内，公司多个产品将陆续回归国内市场，带来显著业绩增厚。

4. 制剂出口进入收获期：
   公司在美国ANDA获批数量逐年增加，已成为美国仿制药市场的重要供应商。公司持续加强研发投入，推动产品升级，向高技术壁垒的缓释剂型发展。

5. 盈利预测与估值：
   预计2017-2019年公司EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元，对应PE分别为52倍、39倍、31倍。基于行业估值和可比公司，公司2018年PE估值为50倍，目标价为38元，维持“买入”评级。

关键信息

业绩弹性测算

• 已在国内上市的8个一致性评价品种：对2016年收入和利润的增幅分别为2%和3%。
• 申请转报国内的6个ANDA品种：对收入和利润的增幅分别为10%和13%。
• 其他潜力ANDA品种：对收入和利润的增幅分别为19%和23%。

海外ANDA情况

• 公司已在美国、欧盟、日本等地区获批30多个ANDA产品。
• 2017年公司有9个ANDA产品获得美国FDA正式批准，2个获得暂时批准。
• 海外ANDA产品在国内通过优先审评或一致性评价后，将获得与原研药相同的质量层次，从而获得更高的中标价。

政策支持

• 注册申报简化：已在海外获批的ANDA产品可直接申报一致性评价，无需在国内做药学和BE试验。
• 招标分层：一致性评价产品与原研药同属第一层，可获得更高的中标价格。
• 医保支持：一致性评价产品将获得医保优先支持，医疗机构优先采购。

风险提示

• ANDA获批进度或低于预期。
• 一致性评价获批进度或低于预期。
• 药品销售或低于预期。
• 药品招标降价风险。

结构化总结

投资要点

• 事件：华海药业7个仿制药成为首批通过一致性评价的品种。
• 海外ANDA回归：海外ANDA品种通过优先审评可快速进入国内市场，获得一致性评价标识。
• 政策支持：国内政策对海外ANDA品种提供全方位支持，包括注册、招标和医保。
• 业绩增厚：通过一致性评价和ANDA回归，预计未来3年公司业绩将显著提升。

海外ANDA获批与回归

• 研发实力：公司拥有强大的研发团队和多个实验室，持续投入研发费用，复合增速达41%。
• ANDA数量：2016年在美国获批6个ANDA，2017年增加至10个。
• 缓释剂型：公司已获得5个缓释剂型ANDA批文，显示技术实力提升。

一致性评价政策

• 政策背景：中国仿制药质量与原研药存在差异，一致性评价旨在提升质量。
• 政策目标：提高仿制药市场准入标准，提升质量。
• 政策实施：已评价约7万个化药口服固体制剂批准文号，分期分批完成。
• 公司进展：7个产品在2017年12月27日获批，成为首批通过一致性评价的国内仿制药。

盈利预测与估值

• 关键假设：
  • 成品药销售增速维持在30%，毛利率维持在65%。
  • 原料药及中间体业务增速维持在10%，毛利率维持在46%。
  • 公司三费率无明显变化。
• 财务预测：
  • 2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元。
  • 2017-2019年PE分别为52倍、39倍、31倍。
• 估值：基于行业估值和可比公司，公司2018年PE估值为50倍，对应目标价为38元。

风险提示

• ANDA获批进度低于预期。
• 一致性评价获批进度低于预期。
• 药品销售低于预期。
• 药品招标降价风险。

数据来源

• Wind、公司公告、药智网、PDB、西南证券等。

图表与数据

图表

• 图1：公司研发费用增长趋势。
• 图2：公司研发费率增长趋势。
• 图3：公司在海外获批的ANDA数量（含暂时批准）。
• 图4：公司在海外获批的缓释剂型ANDA数量。
• 图5：公司缬沙坦片申报生产优先审评进度。

表格

• 表1：缓控释剂型与普通制剂的疗效和安全性对比。
• 表2：2016年公司获批的ANDA品种（亿美元）。
• 表3：各国一致性评价政策对比。
• 表4：公司7个国内ANDA产品获批首批一致性评价。
• 表5：公司海外ANDA产品转报国内生产的进度。
• 表6：各省招标竞价分层情况。
• 表7：公司申请一致性评价的8个ANDA产品业绩弹性测算（百万元）。
• 表8：公司申请转报国内生产的6个ANDA产品业绩弹性测算。
• 表9：公司尚未申请转报国内生产的ANDA产品业绩弹性测算。
• 表10：分业务收入及毛利率。
• 表11：可比公司及行业估值比较。

总结

华海药业凭借其强大的研发能力和海外ANDA获批数量的增加，有望在一致性评价政策下实现业绩的显著提升。公司已在国内市场获得多个一致性评价品种，同时海外ANDA产品通过优先审评和一致性评价后，可快速进入国内市场，享受医保和招标的政策红利。未来3年，公司预计有多个产品陆续回归，推动收入和利润增长。基于行业估值和可比公司，公司2018年PE估值为50倍，目标价为38元，维持“买入”评级。