> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 2026年8月17日-23日医药行业周报总结 ## 一、国内创新药/改良型新药研发与审批动态 ### 1.1 总体概况 - **本周共110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请**获CDE承办（不含补充申请）。 - **国产药品受理号70个，进口药品受理号40个**。 - **共110款药物获得“默示许可”**，包括化学药53款、生物药55款、2款中药。 - **2款新药获批上市**，分别为： - **富马酸立康可泮胶囊**（恒瑞医药），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 - **安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）**（三生国健），用于治疗痛风性关节炎急性发作。 ### 1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览 - **TQF-6422注射液**：正大天晴申报，用于成人肥胖及合并体重相关合并症的体重管理，靶向ActRII A/B受体，实现减脂增肌双重效应。 - **QLS-2404注射液**：齐鲁制药申报，用于系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征，同时作用于BAFF/APRIL和IL-15R等靶点。 - **SIGX-2649胶囊**：希格生科申报，用于晚期实体瘤，靶向Hippo-YAP/TAZ信号通路，具有双重作用机制。 - **其他药物**：如注射用瑞卡西单抗、注射用泮托拉唑钠、注射用YXC-001等，覆盖多种适应症，包括晚期恶性肿瘤、颅内动脉粥样硬化性狭窄卒中复发、预防应激性溃疡出血等。 ### 1.3 获批上市创新药信息速览 - **富马酸立康可泮胶囊**（恒瑞医药）：用于治疗PNH，疗效优于依库珠单抗。 - **安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）**（三生国健）：用于治疗痛风性关节炎急性发作，靶向IL-1β，提供新的治疗选择。 ## 二、国内仿制药/生物类似物申报与审批动态 ### 2.1 总体概况 - **共71项仿制药/生物类似物申报**，包括69项新注册分类上市申请、1项新注册分类临床申请、1项一致性评价申请。 - **本周7个品种通过一致性评价**，45个品种视同通过。 - **通过/视同通过品种**主要集中在**皮肤病药物**，剂型以**注射剂**为主。 - **硫酸氨基葡萄糖胶囊**通过/视同通过次数最多，共6项。 - **成都青山利康药业**通过/视同通过品种最多，共3种。 - **本周1项生物类似物申报**：质肽药业申报的司美格鲁肽注射液。 ### 2.2 首次过评/视同过评品种盘点 - **碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)**：成都青山利康药业，视同通过。 - **碳酸氢钠血滤置换液(无钾-无钙)**：成都青山利康药业，视同通过。 - **磷酸芦可替尼片**：浙江麒正药业，视同通过11项。 - **奥卡西平口服混悬液**：熙德隆药业，视同通过8项。 ## 三、国内医药大健康行业政策法规汇总 ### 3.1 政策法规速览 - **8月17日**：非处方药转换儿童咳颗粒、红药胶囊和人知降糖胶囊的公示，发布单位为国家药品评价中心。 - **8月18日**：关于加强医药法制建设的意见，由国家卫生健康委员会办公厅、教育部办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发布。 - **8月19日**：《全民医疗保障“十五五”规划》发布，目标包括： - 基本医保公共服务可及性进一步增强。 - 医保基金使用效能进一步提升。 - 长期护理保险制度覆盖所有统筹地区。 - 即时结算基本医疗保险基金支出覆盖率提高至80%以上。 - 生育津贴直接发放到个人。 - 将临床用量大、价格虚高的药品纳入采购范围。 - **8月20日**：关于做好基本药物优先配备使用工作的通知，由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布。 - **8月20日**：药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单，由安徽省药监局发布。 ### 3.2 全民医疗保障“十五五”规划 - **目标**：到2030年，基本医保公共服务可及性增强，医保基金使用效能提升，长期护理保险覆盖所有地区。 - **重点措施**： - 提高即时结算覆盖率至80%以上。 - 生育津贴直接发放至个人。 - 将临床用量大、价格虚高的药品纳入医保采购范围。 ## 四、全球创新药研发概览 ### 4.1 全球TOP10创新药研发进展 | 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 国家 | 研发进展 | |------|------|------|------|--------|------|----------| | 8月17日 | 阿斯利康 | 马来酸阿可替尼片 | BTK | 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤 | 中国 | 新适应症申报上市 | | 8月17日 | 石药集团、康宁杰瑞 | 安尼妥单抗注射液 | HER2 | 乳腺癌 | 中国 | 新适应症申报上市 | | 8月17日 | 迪哲医药 | DZD9008片 | EGFR | 非小细胞肺癌 | 中国 | 拟纳入突破性疗法 | | 8月17日 | 西比曼 | C-CAR039 | CD20、CD19 | 复发或难治性大B细胞淋巴瘤 | 美国 | 获批临床 | | 8月17日 | 凡恩世生物 | Spevatamig | Claudin 18.2、CD47 | 晚期和转移性胆道癌 | 美国 | 获快速通道资格 | | 8月19日 | Ultragenyx Pharmaceutical | Genglycos | - | Ia型糖原贮积病 | 美国 | 加速批准 | | 8月19日 | 再生元 | Pasatru | - | 进行性骨化性纤维发育不良 | 美国 | 获批上市 | | 8月19日 | Teva Pharmaceuticals | Ecopipam | D1 | Tourette综合征 | 美国 | 获批优先评审资格 | | 8月20日 | 恒瑞医药 | 立康可泮 | CFB | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 中国 | 获批上市 | | 8月20日 | 三生制药 | 安弗利奇塔单抗 | IL-1β | 痛风性关节炎 | 中国 | 获批上市 | ### 4.2 全球TOP10积极/失败临床结果 | 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 临床数据 | |------|------|------|------|--------|----------| | 8月17日 | 阿斯利康、第一三共 | Enhertu | HER2 | 非小细胞肺癌 | PFS显著改善 | | 8月17日 | 百利天恒 | 伦康依隆妥单抗 | EGFR、HER3 | 非小细胞肺癌 | PFS主要终点达成，OS趋势改善 | | 8月17日 | 和黄医药 | 赛沃替尼、奥希替尼 | c-Met、EGFR | 非小细胞肺癌 | PFS和OS显著改善 | | 8月17日 | 阿斯利康 | Volrustomig | PD-1、CTLA-4 | 非小细胞肺癌 | 终止III期临床试验 | | 8月17日 | Argenx、再鼎医药 | Efgartigimod | FCGRT | 自身免疫性肌炎 | TIS主要终点达成 | | 8月17日 | EyePoint | 伏罗尼布 | 5-HT2A | 湿性年龄相关性黄斑变性 | 未达主要终点 | | 8月18日 | Amylyx Pharmaceuticals | Avexitide | GLP-1R | 减重手术后低血糖 | 降低低血糖事件复合发生率55% | | 8月19日 | Moderna、默沙东 | mRNA-4157+K药 | - | 黑色素瘤 | RFS和DMFS显著改善 | | 8月21日 | 君实生物 | JS207 | PD-1、VEGF-A | 非小细胞肺癌 | 54.5%病理学完全缓解 | | 8月21日 | 齐鲁制药 | QLC1101 | KRASG12D | 非小细胞肺癌 | ORR为26.2%，DCR为78.6% | ## 五、总结 本周国内和全球医药行业在创新药研发、仿制药审批及政策法规方面均有显著进展。国内创新药/改良型新药申请临床/上市申请达110项，其中2款新药获批上市，体现了在治疗罕见病和重大疾病方面的持续突破。全球范围内，多个创新药在临床试验中取得积极成果，如阿斯利康和第一三共的Enhertu、百利天恒的伦康依隆妥单抗等。同时，部分药物因临床试验结果不佳而终止，如阿斯利康的Volrustomig。政策层面，《全民医疗保障“十五五”规划》的发布标志着中国在医疗保障体系优化方面迈出重要一步。