20211014-天风证券-天士力-600535.SH-丹参滴丸非增殖性糖网病适应症获批上市带来增量_4页_834kb

报告摘要

天士力（600535）总结

核心内容

天士力近日获得国家药品监督管理局核准，批准复方丹参滴丸新增非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血等适应症。这一新适应症的获批将为公司带来显著的市场增量。

主要观点

市场潜力大：糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一，约三分之一的糖尿病患者受到影响，其中十分之一可能发展为威胁视力的疾病。2015至2017年间，非增殖性糖尿病视网膜病变患者约2000万。根据现有治疗方案和药物价格，若复方丹参滴丸渗透率为5%-10%，其在糖网病适应症的市场空间预计可达15-30亿元。
临床数据支持：复方丹参滴丸在Ⅱ期临床试验中表现出较高的有效性，其中高剂量组和中剂量组的“显著有效”和“有效”比例分别为74%和77%，显著高于安慰剂组的28%。试验过程中未观察到不良事件，为产品上市后的推广提供了有力支持。
成本控制与生产保障：公司已建成通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地，丹参的标准化种植有助于控制生产成本，为复方丹参滴丸的稳定供应和盈利能力提供保障。
国际市场拓展：复方丹参滴丸在美国的两项Ⅲ期临床试验进展顺利，分别为治疗慢性稳定性心绞痛的ORESA试验和防治急性高原综合症（AMS）的试验。公司已与美国Arbor公司达成合作，获得相关适应症在美国的独家销售权，并可获得最高5000万美元的销售里程碑付款及毛利分成。
盈利预测与投资评级：公司2021年收入由228.39亿元下调至73.91亿元，归母净利润由11.82亿元上调至13.39亿元。预计2023年收入为87.80亿元，归母净利润为16.50亿元。EPS预计为0.88元、1.00元和1.09元，维持“买入”评级。

关键信息

适应症获批

新增适应症：非增殖性糖尿病视网膜病变所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
市场空间：预计为15-30亿元。

临床试验进展

Ⅱ期临床试验：223名NPDR患者参与，结果显示复方丹参滴丸疗效显著，且无不良事件。
Ⅲ期临床试验：
- ORESA：治疗慢性稳定性心绞痛，计划募集765名患者，分为高、低剂量组和对照组。
- AMS：防治急性高原综合症，Ⅲ期临床试验已开始入组。

国际合作

合作公司：美国Arbor公司。
资金支持：Arbor公司最高出资2300万美元进行临床试验。
销售分成：公司可获得最高50%的毛利分成。
销售权：公司授权Arbor公司在美国独家销售相关适应症。

财务预测

营业收入：
- 2021E：73.91亿元
- 2022E：79.82亿元
- 2023E：87.80亿元
归母净利润：
- 2021E：13.39亿元
- 2022E：15.06亿元
- 2023E：16.50亿元
EPS：
- 2021E：0.88元
- 2022E：1.00元
- 2023E：1.09元
估值指标：
- 市盈率（P/E）：15.46（2021E）、13.74（2022E）、12.54（2023E）
- 市净率（P/B）：1.59（2021E）、1.50（2022E）、1.40（2023E）
- EV/EBITDA：9.06（2021E）、6.64（2022E）、7.47（2023E）

风险提示

中成药集采降价风险
临床试验失败风险
销售不及预期风险

投资建议

评级：买入（维持评级）
当前价格：13.85元
目标价格：未提供
分析师：杨松
执业证书编号：S1110521020001
邮箱：yangsong@tfzq.com

财务摘要

营收与净利润

年份	营收（亿元）	净利润（亿元）	EPS（元/股）
2021E	73.91	13.39	0.88
2022E	79.82	15.06	1.00
2023E	87.80	16.50	1.09

财务比率

指标	2021E	2022E	2023E
毛利率	60.80%	60.80%	60.80%
净利率	18.11%	18.86%	18.80%
ROE	10.31%	10.90%	11.19%
ROIC	11.82%	12.03%	17.94%

资产负债表（亿元）

项目	2021E	2022E	2023E
货币资金	4.46	8.39	4.48
流动资产合计	12.94	13.57	14.50
非流动资产合计	6.76	6.55	6.16
资产总计	19.70	20.12	20.67
负债合计	6.30	5.91	5.55
股东权益合计	13.40	14.21	15.12