20180907-广发证券-天士力-600535.SH-复方丹参滴丸获得美国企业认可_二十年FDA之路里程碑事件_7页_1mb

报告摘要

天士力（600535.SH）总结

核心内容

天士力与美国ARBOR公司签署合作协议，推动复方丹参滴丸（T89）在美国的临床研究和销售许可。此次合作是复方丹参滴丸首次获得美国FDAⅢ期临床试验的批准，并为后续进入美国市场铺平道路，标志着中国复方中药制剂在国际化进程中的重要突破。

主要观点

里程碑式合作：2018年9月6日，天士力与ARBOR公司签署协议，ARBOR公司将支付最高2,300万美元的研发付款，并在产品上市后支付最高5,000万美元的销售里程碑付款，同时可获得毛利的8%-50%销售分成。
中药国际化先例：T89是中国首个进入FDAⅢ期临床的复方植物药，也是首款获得美国销售许可的复方中药制剂，开创了中药国际化的新路径。
临床数据支持：T89在FDAⅡ期和Ⅲ期临床试验中表现出显著的有效性和安全性，其疗效优于传统药物，且被授予SPA（Special Protocol Acceptance）资格。
市场潜力巨大：美国心绞痛市场超过百亿美元，但缺乏安全有效的药物。T89有望填补这一空白，提升市场竞争力。
公司发展策略：天士力通过与ARBOR的合作，加快国际化步伐，同时借助其新药研发和市场推广优势，推动更多产品进入美国市场。

关键信息

里程碑付款结构

阶段	付款金额（万美元）
研发部分（最高2,300万）	协议签署后3个工作日：500万；慢性稳定性心绞痛（CSA）适应症获批NDA：最高1,000万；防治急性高原综合征（AMS）适应症获批NDA：最高300万
销售部分	销售额累计达到里程碑金额：最高5,000万；毛利分成：8%-50%

美国市场分析

美国心绞痛患者约820万人，每年新增约56.5万人。
传统药物疗效不确切、副作用明显，缺乏新药。
雷诺嗪是美国FDA十几年来唯一批准的抗心绞痛药物，但仍有严重副作用。
T89具有明显优势，如滴丸剂型创新、疗效显著、安全性良好。

财务预测（单位：元/股）

年份	EPS（元）	PE倍数
2018	1.08	21
2019	1.33	17
2020	1.66	13

财务表现（单位：百万元）

指标	2016A	2017A	2018E	2019E	2020E
营业收入	13,945.50	16,094.15	18,730.33	21,966.93	25,997.86
净利润	1,176.42	1,376.54	1,630.07	2,011.35	2,511.93
EBITDA	2,054.76	2,481.62	2,822.27	3,139.06	3,693.90
营业利润	1,466	1,676	2,085	2,544	3,174
净利率	8.7%	8.3%	9.2%	9.7%	10.2%

财务比率

指标	2016A	2017A	2018E	2019E	2020E
毛利率	36.5%	36.3%	36.3%	36.6%	36.9%
ROE	14.7%	15.9%	15.8%	16.4%	17.0%
ROIC	14.8%	11.5%	15.5%	16.6%	18.1%
资产负债率	51.9%	58.3%	48.6%	42.4%	37.7%
P/E	38.11	29.40	20.56	16.67	13.34
P/B	5.61	4.44	3.26	2.73	2.26
EV/EBITDA	22.72	18.21	13.11	11.35	9.31

风险提示

复方丹参滴丸在美国FDA申请上市的不确定性。
协议中里程碑付款需满足一定条件，最终金额存在不确定性。

公司评级

评级：买入
当前价格：22.16元
报告日期：2018-09-07

国际化战略意义

此次合作不仅为T89进入美国市场提供了有力支持，也标志着天士力在中药国际化方面迈出了重要一步。未来，T89可能拓展至更多适应症，并带动天士力其他产品进入美国市场，为公司国际化战略奠定坚实基础。

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