20230507-华创证券-创新药周报_Elahere临床III期成功_FRα_ADC潜力巨大_45页_4mb

本周创新药重点关注总结

一、FRα靶点药物Elahere上市进展及疗效

• 药物基础：ImmunoGen研发ADC药物，靶向FRα，毒素为DM4，DAR值为3.4，获FDA批准用于铂耐药上皮性卵巢癌，华东医药获大中华区权益。
• 临床数据：
  • SORAYA研究中，FRα高表达患者ORR达32.4%，mPFS 6.9个月；
  • MIRASOLIII期研究证明Elahere显著改善PFS和OS，mPFS 56.2月对比化疗组39.8月，HR=0.65，安全性更优。
• 中国进展：III期临床同步推进，预计2023年底提交上市申请；拓展适应症包括铂敏感卵巢癌、子宫内膜癌等。

二、全球同靶点及双靶点药物研发

1. 卫材开发MORAb-202（II期，二线及以上卵巢癌ORR50%），与BMS合作开发；
2. 同宜医药研发双靶ADC① CBP-1008（FRα/ TRPV6）临床I/II期；② CBP-1018（FRα×PSMA）I期；
3. Sutro Biopharma STRO-002在FRα全人群ORR达31.7%；
4. 百奥泰 BAT8006首次临床I期PR率达66.7%。

三、FRαADC药物研发进度全球化

• 已上市：ImmunoGen/华东医药IMGN853；
• II期推进：Eisai，同宜医药CBP-1008；
• I/II期候选：普方生物PRO1184（实体瘤）、ImmunoGen IMGN151等。

四、国内创新药动态

• 申报研发：近两周42个国产新药IND及NDA申请，受理量显著增长；
• 药企交易：启辰生华润生物合作、愈康生物NDA受理、君实VS中国再生、泽璟等积极布局；
• 公司公告：多家药企推进临床试验，Subtype研究入选ASCO，生物资产并购事件频繁。

五、全球药企动态

• 单一抗体与组合疗法表现：
  • 强生西达基奥仑赛CAR-T季度收入增长70%；
  • 礼来Tirzepatide一季度销量56.8亿美元（双靶GLP-1/GIPR）；
  • 诺华Pluvicto受供应影响仍实现211亿美元收入；
  • 辉瑞Paxlovid、礼来度拉糖肽等因政策调整出现波动。
• 癌症及罕见病新药：Donanemab治疗阿尔茨海默病达III期终点，SER-109预防艰难梭菌感染获FDA批准，Lovo-cel镰刀贫血基因疗法提交BLA，Eplontersen治疗ATTRv-PN III期成功。

六、风险提示

• 临床进度不达预期、新药销售不达预期。