20210926-安信证券-生物医药行业新药周观点_荣昌生物Claudin18.2_ADC获批临床_国内ADC新兴靶点百花齐放_14页_1mb

新药周观点总结：2021年9月26日

核心内容

2021年9月20日至24日，国内新药行业迎来多项进展，涵盖临床试验获批、新药申请受理、药物上市批准以及国际合作伙伴关系。ADC药物领域成为关注焦点，多个新兴靶点药物进入临床阶段，显示出国内创新药在该领域的快速发展。同时，海外新药行业也在持续推进临床试验和药物上市，包括肿瘤免疫治疗、基因疗法、RNA疫苗等方向。

主要观点

国内新药进展

• 荣昌生物：靶向Claudin18.2的ADC药物RC118获得临床试验默示许可，用于Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，成为其第4款ADC药物。
• 恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗申请获国家药监局受理，并纳入优先审评名单。
• 信达生物：达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请获受理，基于ORIENT-15 III期临床研究。
• 亚盛医药：MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得FDA快速通道资格，用于治疗免疫治疗后复发/难治性黑色素瘤。
• 其他重点：
  • 云顶新耀、复星医药、康方生物、康宁杰瑞等企业均有ADC药物或创新药进入临床阶段。
  • 君实生物完成埃特司韦单抗针对轻度至中度新冠患者的Ib/II期临床研究。
  • 正大天晴启动TQB2450联合安罗替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验。
  • 绿叶制药的利斯的明多日透皮贴剂获得英国上市批准，用于阿尔茨海默病相关痴呆症。
  • 普利制药与Celsion签署DNA疫苗合作协议。
  • 四环医药子公司轩竹生物引进AXL小分子抑制剂SLC-391的大中华区权益。

海外新药进展

• 阿斯利康/默沙东：PARP抑制剂奥拉帕利联合阿比特龙在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌中取得积极结果，显著改善rPFS。
• 百时美施贵宝：LAG-3抗体relatifimab与抗PD-1抗体Opdivo的固定剂量组合获得FDA优先审评资格，用于不可切除/转移性黑色素瘤患者。
• Incyte：Opzelura（芦可替尼乳膏）获批上市，用于治疗轻中度特应性皮炎，是首个获批的JAK-2抑制剂外用制剂。
• 辉瑞/BioNTech：公布mRNA疫苗BNT162b2在5-11岁儿童的2/3期临床试验结果；扩大新冠疫苗加强针EUA人群范围至65岁以上及高风险人群。
• 礼来：雷莫西尤单抗在二线治疗晚期肝癌中显示良好生存获益，依奇珠单抗新适应症申请获受理。
• 罗氏：Tecentriq在术后治疗II-III A期NSCLC患者中降低复发风险。
• OSE Immunotherapeutics：基于新抗原的癌症疫苗Tedopi在晚期NSCLC患者中显示积极3期临床结果。
• Immunocore：新型TCR双特异性免疫疗法tebentafusp一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤，死亡风险降低49%。
• Seagen/Genmab：Tisotumab Vedotin获得FDA加速批准，用于复发或转移性宫颈癌。
• 其他进展：诺华收购Arctos Medical以推进AAV基因治疗项目；勃林格殷格翰收购Abexxa Biologics，拓展癌症抗原靶标范围；Mirati Therapeutics的adagrasib在NSCLC中显示43%客观缓解率。

关键信息

国内新药获批&受理情况

• 12个新药获批IND。
• 4个新药IND获受理。
• 2个新药NDA获受理。

国内ADC药物发展

• 国内ADC药物已布局23个靶点，共有67种药物在研，其中40款进入临床。
• HER2和Trop2仍是热门靶点，但Claudin18.2、cMET、EGFR、CD20、CD19等新兴靶点药物也进入临床阶段。
• 多家企业布局MUC1、ROR1、BCMA、Nectin-4等新靶点。

海外新药进展

• 多项临床试验结果公布，包括前列腺癌、黑色素瘤、肺癌、肝癌等疾病。
• 新药上市及快速通道资格授予，如Incyte的Opzelura、Seagen/Genmab的Tisotumab Vedotin。
• 企业间合作频繁，包括基因治疗、RNA疫苗、细胞疗法等。

风险提示

• 临床试验进度不及预期。
• 临床试验结果不及预期。
• 医药政策变动。

行业评级

• 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上。

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