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创新药周报20230226：科伦博泰ADC进展显著，全球新药动态活跃

核心内容概览

• 科伦博泰：港股IPO受理，ADC技术平台OptiDC具备国际竞争力，多项ADC药物进入关键临床阶段。
• SKB264：中国首款TROP2 ADC，针对三线以上TNBC患者，疗效积极，有望2023年底提交NDA。
• A166：差异化HER2 ADC，针对HER2+ BC、GC等适应症，已进入临床关键阶段。
• SKB315：CLDN18.2 ADC，全球无同类获批，展现良好临床前数据。
• A167：PD-L1单抗，有望成为公司首个商业化产品，与ADC药物联合治疗潜力巨大。
• 全球ADC进展：多个新药进入临床阶段，部分已获批上市。
• 其他创新药：包括基因治疗、细胞疗法、新型药物等，显示出创新药领域的多样化发展。

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主要观点与关键信息

科伦博泰ADC进展

• 公司背景：成立于2016年，是国内领先的ADC企业，拥有超过十年的ADC研发经验，建立了全面一体化ADC平台OptiDC。
• 融资情况：已完成Pre-A、A、B轮三轮融资，B轮投后估值达100亿元，科伦药业持有59.75%股权，默沙东持有6.95%。
• 收入结构：主要来自许可及合作协议收入，2022年前三季度收入达6.24亿元，其中SKB264为主要收入来源。
• 研发投入：2021年研发开支达7.28亿元，2022年前三季度达5.14亿元，研发投入占比高。
• 人员构成：公司共1116名员工，其中762名为研发人员，占比68.3%。
• 临床进展：
  • SKB264：全球1/2期试验表现优异，获得突破性疗法认定，目前进入3期试验阶段，预计2023年下半年提交NDA。
  • A166：作为HER2 ADC，有望成为国内首款HER2+ BC治疗药物，目前进入3期临床试验准备阶段，预计2023年下半年提交NDA。
  • SKB315：CLDN18.2 ADC，2022年6月授权默沙东全球权益，展现良好的临床前数据。

全球ADC动态

• SKB264：
  • 针对TNBC三线治疗，ORR为43.6%，DCR为80%，PFS为5.7个月，OS为66.4%。
  • 针对HR+/HER2- BC及NSCLC，预计2023年下半年进入3期试验。
  • 联合PD-1/L1（如A167）探索一线治疗潜力。
• A166：
  • 针对HER2+ BC及GC/GEJ，表现良好，已进入3期临床试验准备阶段。
  • 采用高载荷低毒性DAR设计，确保安全性和有效性。
• SKB315：
  • 靶向CLDN18.2，全球无同类获批，展现出良好的治疗潜力。
  • 在CLDN18.2+GC PDX模型中表现优异。

其他创新药进展

• A167：PD-L1单抗，计划2023年上半年开展联合治疗3期试验，有望成为公司首个商业化产品。
• 全球新药：
  • 维得利珠单抗：用于预防肠道aGvHD，III期试验数据显著优于安慰剂。
  • Altuviiio：长效凝血因子VIII疗法，获批用于血友病A的预防治疗。
  • Hemgenix：基因疗法，获批用于血友病B治疗，显示良好的疗效和安全性。
  • Bel-sar：类病毒偶联药物，用于脉络膜黑色素瘤，II期试验数据积极。
  • 泊那替尼：第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，III期试验数据优于伊马替尼。
  • Bemcentinib：AXL激酶抑制剂，联合Keytruda用于NSCLC治疗，显示良好疗效。

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本周国内创新药动态

IND与NDA受理情况

• IND数量：17个
• NDA数量：1个

具体受理项目

受理号	药品名称	企业名称	承办日期
CXSL2300156	HLX26单抗注射液	复宏汉霖	2023/2/25
CXHS2300035	盐酸妥诺达非片	扬子江	2023/2/25
CXHL2300251	HRS-1893片	恒瑞医药	2023/2/25
CXSL2300155	重组人源化抗Claudin 18.2单抗注射液	恺兴生命;罗氏	2023/2/24
CXSL2300154	SHR-2017注射液	恒瑞医药	2023/2/24
CXSL2300153	HBM1020注射液	和铂医药	2023/2/24
CXHL2300248	S086片	信立泰	2023/2/24
CXSL2300150	BIMATOPROST TIMOLOL滴眼液	兆科眼科	2023/2/23
CXHL2300236	AP-L1748片	君境生物	2023/2/22

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本周创新药交易事件

交易时间	主体方	合作方	交易类型	交易流向	权益地区	交易项目	适应症	作用机制	交易费用
2023-02-20	国光生物	三叶草生物	许可、合作	国内 to 国内	中国大陆	在中国实现流感疫苗AdimFlu-S(QIS)的商业化	预防流感	-	-
2023-02-22	Cue Biopharma	小野制药	合作、期权	国外 to 国外	全球	CUE-401	自身免疫性和炎症性疾病	Tregs的诱导和扩增	最高2.20亿美元的开发和商业里程碑付款，以及销售的分级版税
2023-02-22	Axsome	Pharmanovia A/S	许可	国外 to 国外	欧洲、中东、北非	Sunosi	睡眠疾病	多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂	6600万美元的预付款，潜在里程碑1.01亿美元。从净销售额中获得25%左右的版税
2023-02-22	Life Edit	和径医药	合作	国内 to 国内	全球	通过人工智能和物理模拟相结合的方法共同推进肿瘤全新靶点的创新药物发现	肿瘤	人工智能和物理模拟结合	-
2023-02-22	Eterna	Lineage Cell	合作、期权	国外 to 国外	全球	开发用于多种神经病学适应症的低免疫多能细胞系	中枢神经系统疾病	细胞移植疗法	-
2023-02-22	Ordaos	FatiAbGen	合作	国外 to 国外	全球	合作针对具有挑战性的肿瘤疾病优化治疗方案	肿瘤	单克隆抗体	-
2023-02-23	KYM	阿斯利康	许可	国内 to 国外	全球	CMG901	实体瘤	ADC	预付款6,300万美元，最高11.25亿的潜在里程碑付款，及分级特许使用费

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本周国内创新药业绩快报

公司名称	营业收入（万元）	归母净利润（万元）	扣非净利润（万元）
迈威生物	2,772	-95,400	-96,600
凯因科技	116,000	9,768	5,845
神州细胞	102,300	-51,900	-39,600
盟科药业	4,820	-22,000	-26,800
兆科眼科	-	-	-

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全球创新药动态

• 维得利珠单抗：III期试验数据显著优于安慰剂，达到主要终点。
• Altuviiio：FDA批准用于血友病A的预防治疗，展现长效治疗优势。
• Hemgenix：欧洲EMA批准用于血友病B治疗，展现基因治疗潜力。
• Bel-sar：II期试验显示良好疗效，有望进入全球3期试验。
• 泊那替尼：III期试验显示优于伊马替尼，用于Ph+ALL治疗。
• Bemcentinib：联合Keytruda用于NSCLC治疗，显示良好疗效。

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总结

科伦博泰在ADC领域表现突出，其SKB264和A166等药物进展迅速，展现出良好的临床数据和市场潜力。公司与默沙东达成多项重要交易，显示其在国际市场的认可度。此外，全球ADC及创新药进展活跃，多款药物进入关键临床阶段，部分已获批上市。国内创新药受理数量上升，显示出国内创新药研发的活跃态势。