20250619-山西证券-创新药动态更新_PD-L1_ADC_HLX43_I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著_3页_400kb

生物医药 领先大市-B（维持）

PD-L1 ADC HLX43：I期临床研究总结

药物特性

• 由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂载荷偶联，DAR≈8。
• 治疗机制兼具“毒素精准杀伤”和“免疫调节”，通过内吞和旁观者效应诱导肿瘤细胞凋亡，并激活免疫抗肿瘤。
• 研发主体：复宏汉霖。

I期临床研究进展

• Ia/Ib期患者治疗线数：既往中位治疗线数分别为2和3。
• 疗效数据：
  • Ia期ORR（客观缓解率）为36.8%；
  • Ib期2.0mg/kg组ORR为38.1%；
  • 鳞癌和非鳞癌患者ORR分别为40%、33.3%；
  • 脑转移患者DCR（疾病控制率）达100%。
  • PFS（无进展生存期）：Ia期4.2月，Ib期5.4个月；
  • OS（总生存期）：Ia期8.9月，Ib期未达中位。
• 安全性表现：不良反应主要为1-2级；3级及以上TEAEs发生率分别为28.6%和42.9%；血液毒性较低，贫血、淋巴细胞下降发生率低，支持一线疗法使用。

临床扩展计划

• 已推进涉及7种II期实体瘤，探索“ADC联合IO”疗效；
• 涵盖非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、食管癌、宫颈癌等多个肿瘤类型；
• 正开展与PD-1单抗联合治疗实体瘤的II期研究（Ib/II期）。

风险提示

• 临床研发失败、市场竞争、地缘政治、专利风险。

投资评级

• 公司评级：买入
• 行业评级：领先大市
• 风险评级：B（预期波动率较高）