20230528-安信证券-新药周观点_TROP2_ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力_同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力_14页_1mb

生物医药Ⅱ行业周报：新药发展与市场动态总结

1. 周行情回顾

• 新药板块在2023年5月22日至26日期间显著波动，涨幅前五企业包括亘喜生物（+176%）、众生药业（+86%）、康乃德（+55%）、贝达药业（+49%）和乐普生物（+48%）。
• 其中，复宏汉霖（-107%）、康诺亚（-99%）、传奇生物（-95%）、德琪医药（-79%）和加科思（-71%）跌幅居前，反映市场情绪分化。

2. 新药行业重点分析

• ASCO 2023会议数据：TROP2 ADC药物表现突出。阿斯利康/第一三共的Datopotamabderuxtecan联合Pembrolizumab（PD-1单抗）在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，客观缓解率（ORR）达60%，中位无进展生存期（mPFS）达108个月，与标准疗法K药联合化疗相当，展示了无化疗一线治疗潜力。
  • 联合化疗的三联疗法ORR为55%，mPFS为78个月，显示联合PD-1优势。
  • 市场预期TROP2 ADC可能取代化疗方案，扩大国内相关企业如科伦博泰的机会。
• 科伦博泰SKB264：在NSCLC EGFR突变后线治疗中，ORR达60%，mPFS达11个月，优于同类产品如Datopotamabderuxtecan（ORR 35%）、PatritumabDeruxtecan（ORR 41%），表明其成为潜在重磅级药物（BIC）。

3. 新药获批与受理情况

• 本周新增6个新药或新适应症获批上市，35个新药进入创新药物申请（IND）阶段，33个IND获受理，7个新药NDA获受理，显示创新药管线持续推进。
• 国内热点：百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗获批第11适应症（食管鳞癌）；君实特瑞普利单抗联合紫杉醇用于三阴性乳腺癌的新适应症上市申请获受理；和黄医药呋喹替尼优先审评其结直肠癌适应症。
• 海外进展：辉瑞口服GLP-1激动剂danuglipr中2b期（HbA1c下降1.16%，体重减4.17kg）；礼来Orforglipron 3期减肥试验启动；Mirati Sitravatinib联合Opdivo 3期未达OS终点。

4. 重点关注事件

• 国内公司：百济神州、君实生物、和黄医药适应症拓展；科伦药业TROP2 ADC、正大天晴生物类似药等引发关注。
• 海外公司：辉瑞GLP-1减肥药、礼来3期肥胖试验、Mirati癌症治疗失败。

5. 风险提示

• 临床试验进度不及预期、结果不达标准；医药政策变动如医保调整或审批延迟；创新药专利纠纷可能影响市场布局。