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创新药周报：GPRC5D靶点成重磅新药开发焦点

核心内容摘要

1. 礼新医药GPRC5D ADC授权阿斯利康

   • 2023年5月12日公布，礼新医药与阿斯利康达成LM-305（靶向GPRC5D的抗体偶联药物）全球独家授权协议。
   • 创新机制：由抗GPRC5D抗体、可降解连接子及细胞毒性载荷MMAE组成。
   • 成果：获中美IND批准，系全球首款且唯一获批IND的GPRC5D靶向ADC。
   • 合作：首付款5500万美元，潜力里程碑付款高达545亿美元。

2. 全球巨头在GPRC5D靶点布局加速

   • 强生：双特异性抗体Talquetamab（JNJ-7564）针对多发性骨髓瘤（RRMM），ORR达74.1%，安全性可控，FDA加速上市程序。
   • 罗氏：双抗Forimetamab（RG6234）临床试验中ORR为71.4%，最大应答持续超过1年。
   • 原启生物&固始信联：CAR-T药物OriCAR-017治疗R/RMM患者ORR达100%，支持持久MRD阴性。

3. 其他开发路径及产品进展

   • CAR-T疗法：百奥泰、BMS-986393、MCARH109等进入临床阶段，初步展现疗效。
   • 双特异性抗体：天广实、潞力药业、康源博创等推进GPRC5D×CD3双抗研发。
   • 多靶点融合：部分在研药物整合GPRC5D与其他靶点如BCMA、IL15等。

国内创新药动态回顾

• 行业数据：本周国内创新药企涨幅显著，东曜药业-B、康乃德等涨幅居前；跌幅方面，和黄医药等表现疲软。
• 交易事件：礼新医药（阿斯利康合作）、赞荣医药（罗氏授权）等ADC及抗体项目被资本看好，交易范围覆盖分子库合作、科学家引进等上下游环节。
• 重要公告：
  • 百济神州：百悦泽适应症新增获批。
  • 君实生物：PD-1联合疗法研究扩展至胃癌/胃食管连接部癌。
  • 恒瑞医药：SHR-1819等多项临床试验获批。
• CAR-T开发：荣昌生物、基石药业、CAR-NK等持续推进新兴技术。

全球药物监管与研发动态

• FDA批准：
  • Elfabrio：用于法布里病成年患者的ERT疗法获批。
  • BI-456906：肥胖症治疗II期试验达成主要终点。
• 溃疡性结肠炎：强生Tremfya（抗IL-23单抗）治疗III期试验取得积极中期结果。

核心风险提示

• 临床试验不及预期或新药上市销售未达分析师预期风险高企。