20170818-中债资信-医药研发环节解密_医药研发环节解密_12页_661kb

医药研发环节解密总结

核心内容概述

本文为中债资信行业百科系列之医药篇的第一篇，聚焦医药研发环节，从研发流程、政策法规、企业研发能力、研发风险及会计处理等方面进行系统分析，旨在帮助读者全面了解医药研发的复杂性与关键点。

一、国内医药研发现状

1. 创新药研发趋势

   • 国家鼓励创新政策推动了一类新药申报数量和专利数量的增加。
   • 国内医药研发主体主要为专业院校和研究院，企业研发能力相对薄弱。
   • 研发投入严重不足，2016年国内医药制造行业研发投入占比仅为4.28%，远低于国际大型制药企业（通常为10%~20%）。

2. 代表性企业数据

   • 表1展示了部分医药研发企业的研发投入情况，如中国医药集团、江苏恒瑞医药、上海复星医药等，其研发支出/业务收入比例差异较大。

二、医药研发流程

1. 创新药、新药及仿制药概念界定

• 创新药：针对新靶标或新结构类型药物的研发。
• 新药：包括1类、2类新药，研发流程复杂。
• 仿制药：活性成分与原研药相同，主要通过改剂型、给药途径等方式进行。

2. 化学制剂创新药研发流程

• 化合物研究阶段：寻找先导化合物，优化结构，耗时2~3年。
• 临床前试验阶段：实验室和动物研究，耗时2~3年。
• 临床试验阶段：分为I、II、III、IV期，I~III期为上市前必经阶段，IV期为上市后研究，耗时6~7年。

3. 化学制剂仿制药研发流程

• 研发周期较短，通常2~3年，成本低，成功率高。
• 仿制药虽在质量与疗效上与原研药存在差异，但其在成本收益上更具优势。

4. 中成药研发流程

• 与化学制剂流程相似，均需进行三期临床试验，但理论基础为中医药理论，起始成分为中药组方，研发难度与创新药相当。

三、研发环节相关制度与政策

1. 质量管理规范

   • 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是研发过程中最重要的质量控制标准。
   • CFDA制定了多项技术指导原则，规范研发各环节。

2. 审评制度

   • 药品研发需通过两个关键审评节点：临床试验申请和上市申请。
   • 审评周期较长，2011~2014年，1.1类新药临床试验平均审评时间为14个月，生产批件平均审评时间为29个月。

3. 审评效率提升措施

   • 优先审批政策、仿制药一致性评价、临床试验数据自查核查等政策逐步改善审评效率。

四、医药企业的研发能力

1. 创新药及在研产品数量

   • 化学药1类及5.1类新药研发难度较高，企业拥有更多此类在研产品，通常表明研发能力强。

2. 年均研发投入

   • 研发投入/营业收入比例是衡量企业研发实力的重要指标。
   • 表3显示，研发投入强度分档如下：
     • 强：5亿元及以上
     • 较强：3~5亿元
     • 一般：1~3亿元
     • 较弱：0.5~1亿元
     • 弱：0.5亿元及以下

3. 研发投入的持续性

   • 研发投入为长期行为，仅近两三年投入增加的企业，未必具备强研发能力。

五、医药研发风险

1. 研发失败风险

   • 创新药研发周期通常为10~15年，投入高达10~14亿美元，但成功率较低。
   • 临床试验阶段后仍可能失败，导致前期投入损失，对利润造成冲击。

2. 研发投入回收风险

   • 市场容量有限：需求不足导致无法回收成本。
   • 专利保护期短：发明专利保护期20年，但研发及审批耗时较长，实际有效保护期可能不足10年。
   • 竞争产品出现：市场上出现疗效相近产品，影响药品定价与市场独占性。

3. 专利类型与保护期

   • 产品专利、方法专利、用途专利均保护20年，但企业需在研发不同阶段合理申请专利以最大化保护效果。

六、研发环节相关会计处理

1. 会计处理方式

   • 费用化处理：临床试验前的研发投入计入当期损益，期末转入管理费用。
   • 资本化处理：临床试验阶段后的投入计入开发支出，研发成功后转为无形资产。

2. 常见会计处理方式

   • 表5详细列示了不同阶段的会计分录，包括费用化与资本化两种处理方式。

3. 财务操纵风险

   • 企业可能通过不当资本化处理调节利润，或在研发失败后仍将开发支出保留，避免对当期利润造成冲击。

总结

医药研发是医药产业链中最为复杂和高投入的环节，涉及长期研发周期、严格监管流程及高风险。国内医药研发仍处于起步阶段，研发投入不足、创新能力弱、审评效率低等问题亟待解决。企业研发能力可通过在研产品数量、研发投入强度及研发投入结构等指标综合判断。同时，研发失败与成本回收风险是医药企业必须面对的两大挑战，而专利保护与会计处理则成为影响企业财务表现的重要因素。本文为后续医药产业链系列报告奠定了基础，有助于投资者与行业从业者更全面地理解医药产业的运作机制。