2017-医药行业：行业百科系列之医药篇，医药研发环节解密-20170818-中债资信-12页-1mb

医药研发环节解密总结

核心内容概述

本文为中债资信行业百科系列之医药篇的首篇，主要围绕医药研发环节展开，从研发流程、相关政策制度、企业研发能力评估、研发风险以及会计处理五个方面进行了系统分析。旨在帮助读者理解医药研发的复杂性与重要性，为医药行业的投资与研究提供参考依据。

主要观点与关键信息

一、国内医药研发现状

• 创新药发展迅速：国家鼓励创新政策推动了一类新药申报数量和专利数量的增加，整体创新能力提升。
• CRO企业崛起：一批以CRO为主业的本土企业逐步成长并上市，为医药研发提供专业服务。
• 研发投入不足：国内医药制造行业研发投入严重不足，2016年平均研发支出/营业收入仅为4.28%，远低于国际大型制药公司（10%~20%）。
• 研发主体错位：国内以院校和研究院为主导，企业研发能力较弱。

二、医药研发流程

1. 创新药、新药及仿制药概念界定

• 创新药：针对新靶标或不同结构类型药物，研发难度高。
• 新药：包括创新药和仿制药，分类标准较严格。
• 仿制药：以原研药活性成分为基础，研发流程简化，成功率高。

2. 化学制剂创新药研发流程

• 三个阶段：化合物研究、临床前试验、临床试验。
• 时间与成本：研发周期约10~15年，投入约10~14亿美元。
• I~IV期临床试验：I期评估耐受性与药代动力学；II期验证疗效与剂量；III期确证疗效与安全性；IV期上市后监测。

3. 化学制剂仿制药研发流程

• 流程简化：多数仿制药不经历化合物研究阶段，仅需2~3年。
• 规避专利：通过改剂型、给药途径、发现新适应症等方式。
• 质量与疗效：仿制药与原研药存在差异，但成本效益更高。

4. 中成药研发流程

• 与化学制剂相似：均需进行三期临床试验。
• 理论基础不同：中成药基于中医药理论，化学制剂基于生物化学理论。
• 起始成分不同：中成药以组方为基础，化学制剂以单一化合物为基础。

三、研发环节相关制度与政策

• 质量管理规范：包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
• 审评制度：设置临床试验申请和上市申请两个关键审评节点，确保药品质量与安全性。
• 审评效率问题：2011~2014年1.1类新药临床试验平均审评时间14个月，生产批件平均审评时间29个月。
• 政策优化方向：优先审批、仿制药一致性评价、数据核查公告等政策有望提升审评效率。

四、医药企业研发能力评估

1. 创新药及在研产品数量

• 研发能力指标：1类及5.1类新药（中药1类）研发难度较高，拥有更多此类药品的企业研发能力强。
• 研发阶段判断：临床试验II、III期药品数量越多，研发推进能力越强。

2. 年均研发投入

• 研发投入分档：研发实力强的企业年均研发投入5亿元及以上，研发投入/营业收入高于8%。
• 研发投入趋势：多数企业研发投入不足，难以支撑创新药研发。
• 注意短期投入：仅近两三年研发投入大幅增加的企业，未必具备长期研发能力。

五、医药研发风险

1. 研发失败风险

• 高投入高风险：创新药研发周期长、成本高，但成功率低。
• 技术积累有限：研发失败后，前期投入难以有效利用。
• 仿制药风险较低：研发失败概率较低，部分低技术水平仿制药几乎无失败风险。

2. 研发投入回收风险

• 市场容量有限：需求不足可能导致研发成本无法回收。
• 专利保护期短：创新药专利保护期20年，但研发与审批耗时长，实际有效保护期不足10年。
• 竞争加剧：仿制药上市后价格下降，影响创新药市场独占性。

六、研发环节相关会计处理

• 费用化与资本化：临床试验前的研发投入费用化，临床试验阶段开始资本化。
• 会计处理方式：
  • 费用化：计入当期损益，期末转入管理费用。
  • 资本化：计入开发支出，研发成功后转为无形资产。
• 研发失败处理：开发支出转入管理费用，避免对当期利润造成冲击。
• 财务调节风险：部分企业通过不当资本化或挂账处理调节利润，需重点关注。

总结

医药研发作为产业链的上游，对医药行业的发展具有深远影响。尽管国内创新药研发有所进步，但整体仍面临研发投入不足、研发主体错位、专利保护期短等挑战。研发流程复杂，时间与成本高昂，且存在较高的失败率与回收风险。同时，会计处理方式为企业提供了财务调节空间，需谨慎识别。随着政策的逐步优化，审评效率有望提升，但医药研发仍需长期投入与持续创新，以推动行业高质量发展。