20170818-中债资信-医药研发环节解密：医药研发环节解密_13页_1mb

医药研发环节解密总结

核心内容

本文为中债资信行业百科系列之医药篇的第一篇，聚焦医药研发环节，从研发流程、相关制度、企业研发能力、研发风险及会计处理等方面进行系统分析，旨在帮助读者全面了解医药研发的复杂性与挑战。

主要观点

• 医药研发的重要性：新药研发是医药产业链的上游，直接影响我国医药产业的未来发展。
• 研发流程差异：创新药、新药与仿制药的研发流程存在显著差异，其中创新药研发周期长、成本高、失败率高；仿制药则相对简化，研发周期和成本较低。
• 研发阶段划分：创新药研发主要包括化合物研究、临床前试验、临床试验三个阶段，其中临床试验分为I、II、III、IV期。
• 研发能力评估：研发能力可通过创新药及在研产品数量、年均研发投入及研发投入占比等指标进行衡量。
• 研发风险：研发失败风险和研发投入回收风险是医药研发过程中面临的主要风险，尤其是创新药。
• 专利保护机制：药品发明专利包括产品专利、方法专利和用途专利，其保护期对创新药的市场独占和成本回收至关重要。
• 会计处理方式：研发支出分为费用化和资本化处理，资本化部分在研发成功后转为无形资产，失败后则转入管理费用。

关键信息

一、国内医药研发现状

• 国内医药研发整体创新能力有所增强，但研发主体错位、知识产权保护意识不足、研发投入严重不足等问题依然存在。
• 国内医药制造企业研发投入比例普遍较低，2015年行业平均为3.3%，2016年上市企业平均为4.28%。
• CRO企业如泰格医药在医药研发中发挥重要作用，提供定制化服务。

二、医药研发流程

1. 创新药、新药、仿制药概念界定

• 化学药品分为五类，其中一类、二类为新药，三类、四类为仿制药，五类为进口药。
• 创新药定义为针对新靶标或新分子结构的药物，其余为广义仿制药。

2. 化学制剂创新药研发流程

• 包括化合物研究（2~3年）、临床前试验（2~3年）、临床试验（6~7年）。
• 临床试验分为I、II、III、IV期，其中I~III期为上市前必须完成的阶段。

3. 化学制剂仿制药研发流程

• 仿制药研发通常只需2~3年，多数情况下无需经历化合物研究阶段。
• 仿制药研发主要通过改剂型、改给药途径等方式规避原研药专利。

4. 中成药研发流程

• 与化学制剂研发流程相似，均需进行三期临床试验。
• 理论基础不同，中成药基于中医药理论，化学制剂基于生物化学理论。
• 起始成分不同，中成药为中药组方，化学制剂为单一化合物。

三、研发环节相关制度与政策

• 质量管理规范：包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
• 审评制度：药品研发需经历临床试验申请和上市申请两个关键审评节点。
• 审评效率问题：由于审评人员不足及机制不完善，导致药品注册审评积压，审批时间较长。
• 政策优化方向：优先审批政策、仿制药一致性评价及数据自查核查公告有助于提升审评效率。

四、医药企业的研发能力

• 创新药及在研产品数量：拥有更多1类及5.1类新药的企业研发能力更强。
• 研发投入水平：年均研发投入是衡量企业研发实力的重要指标，研发投入/营业收入比例越高，研发能力越强。
• 研发实力分档：
  • 强：研发投入≥5亿元，研发投入/营业收入≥8%
  • 较强：研发投入3~5亿元，研发投入/营业收入6~8%
  • 一般：研发投入1~3亿元，研发投入/营业收入4~6%
  • 较弱：研发投入0.5~1亿元，研发投入/营业收入2~4%
  • 弱：研发投入≤0.5亿元，研发投入/营业收入≤2%

五、医药研发风险

1. 研发失败风险

• 创新药研发周期长，平均需10~15年，耗资10~14亿美元。
• 即使进入临床试验阶段，仍存在较大失败概率，失败后前期投入可能全部损失。

2. 研发投入回收风险

• 市场容量有限、研发及审批耗时长、仿制药竞争激烈是研发投入难以回收的主要原因。
• 创新药专利保护期实际有效时间不足10年，影响成本回收。

六、研发环节会计处理

• 费用化处理：临床试验前的研发支出计入当期损益。
• 资本化处理：临床试验阶段后的研发支出计入开发支出，成功后转为无形资产。
• 会计处理风险：企业可能通过不当资本化或延迟转出开发支出，调节利润或降低财务杠杆。

结论

本文系统梳理了医药研发的流程、制度、企业能力、风险及会计处理，为读者提供了深入了解医药研发环节的视角，有助于识别企业研发实力及潜在风险。下一期将聚焦医药制造环节，进一步揭示药品生产与制造的奥秘。