20180704-中泰证券-华海药业-600521.SH-制剂出口转报获批速度加快_国内制剂进入丰收期_4页_684kb

华海药业（600521）投资总结

核心内容概览

华海药业是一家国内领先的仿制药企业，近期获得国家药监局签发的伏立康唑片注册批文，标志着其制剂出口转报路径的进一步打通。公司作为仿制药行业的重要参与者，凭借在一致性评价和制剂出口方面的双重优势，正迎来业绩增长的窗口期。分析师池陈森与江琦维持“买入”评级，认为公司未来增长潜力大，具备成为国内、国际仿制药龙头的条件。

主要观点

• 制剂出口转报加速：公司已获批第二个制剂出口转报产品（缬沙坦片），并成功通过一致性评价，未来有望加快其他制剂产品的审批进程。目前公司有9个制剂产品在优先审评通道中，预计一年内陆续获批。
• 伏立康唑市场前景广阔：伏立康唑片是广谱抗真菌药物，2017年国内口服剂销售额达15.5亿元，同比增长28.37%。公司是唯一获批两个规格（50mg、200mg）的企业，有望凭借一致性评价优势抢占市场份额，预计未来可成为3-5亿级产品。
• 国内仿制药一致性评价受益：公司已有8个品种10个品规首批通过一致性评价，成为该政策下的最大受益者之一。
• 产品布局丰富：公司拥有40多个美国ANDA批文，未来每年预计有10个左右产品通过优先审评进入国内市场，形成持续的产品流。
• 财务表现稳健：公司2018-2020年盈利预测显示，营业收入和净利润均保持稳定增长，PE和PEG持续下降，估值趋于合理。
• 成长性良好：公司具备全球竞争力的仿制药研发体系，国内销售团队建设逐步完善，未来增长空间较大。

关键信息

公司基本信息

• 总股本：1251百万股
• 流通股本：1232百万股
• 市价：28.77元
• 市值：33064百万元
• 流通市值：32571百万元

盈利预测（2018-2020）

伏立康唑市场分析

• 市场容量：2017年国内口服剂销售超15.5亿元，同比增长28.37%。
• 竞争格局：辉瑞市占率50%，成都泰合健康科技华神制药26%，四川美大康华康药业15%。
• 公司优势：唯一获批两个规格的企业，具备一致性评价先发优势。
• 预期市场份额：若占20%市场份额，有望成为3-5亿级产品。

财务状况预测

财务比率分析

风险提示

• 国内制剂注册申报进度低于预期
• 海外制剂注册申报不达预期
• 原料药价格波动可能影响利润

投资评级说明

• 买入：预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上
• 增持：预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间
• 持有：预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间
• 减持：预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上

行业评级说明

• 增持：预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上
• 中性：预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间
• 减持：预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上

总结

华海药业凭借制剂出口转报路径的打通和一致性评价的推进，正在迎来业绩和市场双重增长的阶段。公司产品线丰富，未来几年有望持续获得新产品的市场准入机会，同时在国内外市场协同效应下提升盈利能力。分析师认为，公司具备成为国内、国际仿制药龙头的潜力，维持“买入”评级。投资者应关注其制剂申报进度及原料药价格波动等风险因素。