20180603-财通证券-华海药业-600521.SH-制剂转报国内_政策助力弯道超车_18页_1mb

华海药业（600521）投资分析总结

核心内容

华海药业是国内一致性评价政策的重要受益企业之一，其制剂业务通过加速转报国内，享受政策红利，实现业绩快速增长。公司已通过一致性评价的品种包括8个，且有多个ANDA批件处于CDE在审状态，预计在2018年四季度陆续获批。通过一致性评价的品种将进入高速放量期，同时公司拥有丰富的ANDA储备，为国内制剂业务的持续增长提供支撑。

主要观点

• 政策红利：一致性评价政策通过医保支付倾斜和供给侧改革，去除了原研药的品牌溢价，促进了仿制药的进口替代。
• 加速国内制剂申报：公司自2016年起加速制剂转报国内，利用海外申报资料免去BE试验，节省成本和时间。
• 进口替代效应显著：华海国内制剂产品主要集中在心脑血管、精神类药物等大品种，原研占比高，一致性评价带来市场份额提升。
• 盈利预测乐观：预计2018-2020年净利润分别为8.26/11.00/14.69亿元，增速分别为29.3%/33.1%/33.6%，EPS分别为0.66/0.88/1.17元，对应PE分别为41.8/31.4/23.5X，维持“买入”评级。
• 风险提示：一致性评价配套政策落实不及预期、药品上市申请进度不及预期。

关键信息

市场数据

• 收盘价：27.99元
• 一年内最低/最高：18.90/39.39元
• 市盈率：55.1倍
• 市净率：7.22倍
• 净资产收益率：13.06%
• 资产负债率：32.5%
• 总股本：12.51亿股

财务及预测数据

一致性评价政策红利

• 招采政策：多个省份实施直接挂网采购、谈判及备案等方式，支持通过一致性评价的仿制药。
• 医保政策：加快制定医保支付标准，优先纳入医保目录，提升仿制药的市场竞争力。

ANDA储备

• 美国ANDA数量：国内企业中排名第一。
• 已通过一致性评价的品种：包括厄贝沙坦、氯沙坦钾、福辛普利钠、赖诺普利、替米沙坦、盐酸多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑等。
• 在审品种：包括替米沙坦、阿立哌唑、恩替卡韦、草酸艾司西酞普兰、左乙拉西坦、拉莫三嗪、盐酸多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、赛洛多辛胶囊、安立生坦片等。

市场规模与市场份额预测

风险提示

• 政策落实不及预期：一致性评价配套政策未能如期实施可能影响公司业绩。
• 上市进度不及预期：药品上市申请未能按时完成可能影响市场表现。

结论

华海药业通过一致性评价政策，实现了制剂业务的快速提升，尤其是心脑血管和精神类药物的进口替代效应显著。公司拥有丰富的ANDA储备，加速国内制剂申报，预计未来三年国内制剂业务将实现持续增长。尽管存在一定的政策和市场风险，但其在政策红利和市场拓展方面的表现，使其具备良好的投资前景，维持“买入”投资评级。