20180417-国金证券-华海药业-600521.SH-坎地沙坦酯氢氯噻嗪片美国获批_国内有望转报免BE_9页_1mb

华海药业 (600521.SH) 买入（维持评级）总结

核心内容概述

华海药业是一家在制剂出口和一致性评价领域具有领先地位的公司，近期其坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA新药简略申请（ANDA）批准，为国内上市铺平道路。公司正通过一致性评价政策红利加速国内制剂产品的上市进程，并在国内外市场拓展中展现出强劲的发展潜力。

主要观点

• 制剂出口优势显著：华海药业凭借Solco销售渠道及一篮子产品优势，在美国市场获得一定份额，目前已有37个产品在美国上市，并计划进一步拓展。
• 一致性评价布局：公司在国内有13个产品待审批，其中多个产品处于优先审评状态，如盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片等，预计未来将带来业绩增厚。
• 国内制剂市场潜力：尽管国内市场尚未充分教育且尚无医保覆盖，但华海药业凭借已建立的销售队伍和产品集群，有望在产品上市后获取市场份额，但增长空间有限。
• 业务多元化：公司不仅专注于制剂业务，还在原料药、生物药领域有布局，特别是抗体和免疫治疗领域，已具备一定的产品梯队和研发能力。
• 投资建议：基于未来产品获批和销售增长预期，公司预计18-20年净利润分别为7.81亿、9.88亿和12.49亿，给予“买入”评级。

关键信息

市场数据

• 当前股价：32.88元
• 已上市流通A股：1,026.97百万股
• 总市值：34,277.08百万元
• 年内股价最高最低：34.46/18.35元
• 沪深300指数：3748.64
• 上证指数：3066.80

财务预测

• 净利润：2018E 7.81亿，2019E 9.88亿，2020E 12.49亿
• 净利率：2018E 12.4%，2019E 12.7%，2020E 13.4%
• 每股收益：2018E 0.749元，2019E 0.947元，2020E 1.198元
• 市盈率：2018E 39.40，2019E 31.17，2020E 24.65
• 行业优化市盈率：25.38（恒定）

市场与产品

• 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片：美国市场销售额约2,100万美元，国内销售额约112万元人民币，尚无医保覆盖。
• 国内审批品种：包括盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片等，部分已进入优先审评审批流程。

风险提示

• ANDA获批不达预期：FDA审批速度可能受积压影响，部分品种审批低于预期。
• 国内审批慢于预期：CFDA审评资源有限，可能影响产品上市速度。
• 销售慢于预期：新药品定价和准入体系尚未形成，医院“一品双规”政策限制销售。
• 环保风险：随着环保标准提高，可能存在环保合规风险。

业务优势

• 原料药+制剂一体化：拥有原料药优势，确保供应链稳定和产品质量。
• 制剂工艺领先：在缓释片、激光控释片、胃漂片、微丸片等技术领域具有竞争优势。
• 销售体系完善：已建立500人销售队伍，具备较强的市场推广能力。

政策与市场环境

• 一致性评价政策：作为产业升级的重要手段，有助于提高产品竞争力，公司受益于政策红利。
• 消费升级趋势：国内药品市场逐步向高质量、高技术含量产品转型，华海药业的产品结构符合这一趋势。
• 海外数据转报国内：利用海外数据进行国内申报，享受优先审评审批政策，加速产品上市。

长期发展

• 生物药布局：在抗体、免疫治疗领域有前瞻性布局，重点产品有望进入Ⅲ期临床。
• 管理团队能力：公司管理层具备丰富的行业经验，推动公司从原料药企业转型为制剂出口和一致性评价龙头。
• 市场拓展：公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作，实现产品在美国注册销售，形成中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

投资逻辑

• 制剂出口：公司已形成成熟的产品集群和销售平台，具备持续增长潜力。
• 国内制剂：通过优先审评审批政策，加速产品上市，提高市场占有率。
• 原料药：作为公司业务的基石，新品种和产能释放有助于稳定增长。
• 生物药：布局高端Biosimilar和生物创新药，为公司长期发展提供支撑。

投资建议

• 评级：买入
• 预期涨幅：未来6-12个月内上涨幅度在15%以上
• 调整依据：将根据后续产品获批时间和销售情况调整预测和建议

风险提示总结

• ANDA审批延迟：可能影响产品上市进度
• 国内审批延迟：CFDA审评资源不足，可能影响产品上市
• 销售不及预期：新药品定价和准入体系尚未形成，可能影响销售
• 环保合规风险：随着环保标准提高，公司可能面临合规压力

附录

• 财务比率：包括每股指标、回报率、增长率、资产管理能力、偿债能力等，显示公司财务状况良好。
• 历史评级：多次获得“买入”评级，显示市场对公司未来发展的信心。
• 联系方式：国金证券研究所提供详细报告和投资建议，联系方式包括上海、北京、深圳三地。