20180603-东兴证券-华海药业-600521.SH-事件点评_缬沙坦获批意义重大_制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大_7页_1016kb

华海药业缬沙坦获批总结

核心内容

华海药业于2018年6月3日公告其缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）获得国家药监局《药品注册批件》，标志着公司首个制剂出口转报国内品种的正式获批，具有重要的里程碑意义。此次获批不仅验证了CDE对华海药业制剂出口转报路径的认可，也为后续品种的快速审批奠定了基础。

主要观点

1. 缬沙坦获批意义重大

• 首个转报品种：缬沙坦是华海药业首个通过制剂出口转报国内的品种，历时2年获批，标志着公司国际化路径的初步成功。
• 后续品种加速：随着转报路径的顺利走通，公司后续多个品种（如缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等）有望加快审批，提升公司在国内市场的竞争力。
• 进口替代潜力：目前原研诺华在缬沙坦市场占据89%的份额，华海通过一致性评价后，凭借品规齐全和价格优势，有望快速实现进口替代，预计可达到5-10亿收入规模。

2. 缬沙坦市场分析

• 市场规模：2017年国内销售规模约17.17亿元，美国市场约6100万美元。
• 竞争格局：根据样本医院终端数据，诺华占据主导地位，鲁南贝特、常州四药、华润赛科等为主要竞争对手。
• 价格与销售策略：诺华单价高，销售数量占比大；华海通过40mg、80mg、160mg片剂规格，灵活应对不同医院需求，主打80mg片剂替代原研。

3. 华海药业国内转报品种情况

华海药业当前共有8个转报品种在审批过程中，包括：

• 缬沙坦氢氯噻嗪（纳入优先审评）
• 多奈哌齐（纳入优先审评）
• 左乙拉西坦
• 度洛西汀胶囊（纳入优先审评）
• 伏立康唑片（纳入优先审评）
• 恩替卡韦片（2018年3月申报）
• 阿立哌唑片（2018年4月申报）
• 替米沙坦片（2018年5月申报）

这些品种原研市占率普遍较高，替代空间大，且具备较强的市场爆发力。

关键信息

• 盈利预测：公司预计2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。
• EPS预测：2018年EPS为0.75元，对应PE为43x；2020年EPS为1.34元，对应PE为24x。
• 财务数据：公司资产规模持续增长，资产负债率稳定，营运能力良好，现金流健康。
• 国际化路径清晰：华海药业通过制剂出口与海外并购相结合，逐步推进国际化进程，未来有望反哺国内市场。

风险提示

• ANDA审批及专利挑战：相关品种的ANDA获批及专利挑战进度可能不达预期。
• 国内推广不及预期：制剂在国内市场的推广可能受阻，影响业绩表现。

结论

华海药业通过缬沙坦的获批，验证了其制剂出口转报国内的可行性，为后续品种审批铺平道路。随着更多品种的获批，公司在国内市场的竞争力将显著增强，有望实现快速成长。我们维持“强烈推荐”评级，看好其长期发展。