20170406-国金证券-华海药业-600521.SH-制剂出口龙头_内外两翼齐飞_63页_4mb

华海药业总结

核心内容

华海药业是一家集医药制剂和原料药于一体的制药企业，是特色原料药行业的龙头企业，尤其在心血管普利类、沙坦类药物领域具有核心技术。公司是国内通过美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，并且是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。

主要观点

1. 制剂出口龙头

   • 公司通过十年发展，成功建立了成熟的制剂出口平台，拥有美国主流销售渠道，产品包括多奈哌齐、缬沙坦等，其中缬沙坦占据美国市场40%的份额，是公司制剂出口的重要利润来源。
   • 公司的制剂出口业务分为三个阶段：2004-2012年为投入期，2013-2016年为突破期，2017年后进入收获期，预计未来盈利将大幅改善。

2. 原料药+制剂一体化优势

   • 一体化产品包括普利类、沙坦类及部分精神类药物，公司凭借成本优势和供应链管理，保证了产品的质量与供货稳定性。
   • 原料药出口到规范市场，毛利率高达40%以上，一体化模式带来15%-30%的成本优势。

3. 国内制剂业务潜力大

   • 国内制剂业务受益于“优先审评审批”、“一致性评价”及“招标优势”，产品包括帕罗西汀、利培酮、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等。
   • 随着政策推进，国内制剂销售占比有望进一步提升。

4. 生物药布局

   • 公司参股海外公司并自主研发，进入高仿生物药领域，针对TNFα靶点的生物药进展较快，具有长期发展潜力。

5. 管理层激励机制

   • 公司实施限制性股票激励及员工持股计划，激励充分，有助于提升业绩表现。

关键信息

• 市场价格：22.20元
• 总市值：23,144.84百万元
• 已上市流通A股：1,024.33百万股
• 2016年净利润预测：5.14亿
• 2017年净利润预测：6.19亿
• 2018年净利润预测：8.08亿
• 主要风险因素：ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险

投资建议

综合考虑公司制剂出口的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力以及生物药的长期布局，给予“买入”评级。

美国仿制药市场概况

• 美国仿制药市场发展迅速，2007-2015年复合增长率达16.0%，远高于品牌药的4.6%。
• 仿制药占处方量的80%以上，未来仍有替代空间。
• 原研药专利到期后，仿制药企业有机会抢占市场份额，其中华海药业凭借一体化优势和成本控制，具备较强的竞争力。

印度仿制药企业在美国市场的发展与挑战

• 印度仿制药企业在2004年到2015年间，美国市场占有率从3%上升到17%，但因cGMP不达标、伪造数据等问题频繁受到FDA警告及处罚。
• 这些问题导致部分印度企业退出市场，为华海药业等中国公司提供了进入美国市场的机会。

制剂出口产品线

• 一体化品种：包括奈维拉平、氯沙坦、赖诺普利、卡托普利等，其中缬沙坦和赖诺普利在美国市场表现突出。
• 缓控释产品：如拉莫三嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片、安非他酮缓释片等，具有技术壁垒，利润较高。
• 其他产品：如多奈哌齐、加巴喷丁胶囊等，通过合作或代理销售方式进入市场。

未来发展预期

• 随着更多产品进入优先审评和一致性评价，公司国内制剂业务有望进一步增长。
• 专利挑战进入常态化，公司将通过首仿和180天市场独占权，提升市场竞争力。
• 公司未来在高端制剂和生物药领域的布局将带来持续增长动力。

结论

华海药业凭借制剂出口、原料药一体化、国内制剂业务和生物药布局，展现出强大的长期竞争力。公司不仅在国内医药行业中占据领先地位，在国际市场上也具备显著优势。未来，随着政策红利的释放和业务结构的优化，公司有望实现更高的盈利水平和市场占有率。