20171128-广发证券-华海药业-600521.SH-制剂出口优势强化_海归品种转报优势明显_20页_1mb

华海药业（600521.SH）总结

核心内容

华海药业是一家从化工企业转型为制剂出口和仿制药领域的领先企业，其制剂出口业务在美国市场表现尤为突出。公司通过布局ANDA（仿制药申请）和专利挑战，增强了其在美国市场的竞争力，并在2016年底收购了Par Pharm的夏洛特工厂，进一步扩大了其在美国本土的生产能力。公司还积极布局国内仿制药市场，参与一致性评价，提升产品竞争力。整体来看，华海药业在制剂出口和国内仿制药业务方面均具备明显优势，未来增长潜力较大。

主要观点

• 制剂出口优势明显：公司已获得多个ANDA批件，2016年底拥有28个ANDA，且通过收购夏洛特工厂获得70亿片产能，有望进入美国管制药品和政府采购药品领域。
• 专利挑战初见成效：甲磺酸帕罗西汀在2017年成功挑战原研专利，未来多个首仿药专利诉讼有望取得进展。
• 国内仿制药业务增长：部分已出海品种回归国内，如缬沙坦片进入优先审评清单，有助于提升国内市场份额。一致性评价将提高市场集中度，有利于具备国际认证的品种。
• 盈利能力提升：预计2017-2019年EPS分别为0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股，对应PE分别为41倍、33倍、26倍，公司维持“买入”评级。
• 多元化业务支撑增长：公司产品线丰富，2016年终端销售额约5亿美元，且多个品种在国内市场表现强劲，如缬沙坦、左乙拉西坦等。
• 风险提示：ANDA获批低于预期、专利挑战存在不确定性、国内政策落地滞后等。

关键信息

制剂出口进展

• 2016年底拥有28个ANDA，管线中预计有超过30件申请。
• 2017年以来新增7个ANDA获批，预计2017-2018年每年获得约10件批准。
• 2016年收购Par的夏洛特工厂，获得16个ANDA文号和70亿片产能。
• 公司已在美国市场建立稳定的销售渠道，与多家国际制药企业合作，如Par Pharm、默沙东等。

国内业务布局

• 缬沙坦片进入优先审评清单，有望快速获批并提升市场占有率。
• 一致性评价将重塑国内仿制药市场格局，华海药业的出口品种在通过国际认证后，有望在国内市场获得政策支持。
• 公司在国内市场已有多个品种销售超过10亿元，如艾司西酞普兰、左乙拉西坦、伏立康唑等。

盈利预测

• 2017-2019年EPS：0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股
• 收入预测：2017年预计为4761.11百万元，2018年5599.36百万元，2019年6477.97百万元
• 净利润预测：2017年603.87百万元，2018年748.89百万元，2019年946.04百万元
• 毛利率预测：2017年62%，2018年64%，2019年65%

财务指标

• 总股本/流通股本：1,042百万股 / 1,027百万股
• 流通A股市值：25,030百万元
• 每股净资产：4.20元
• 资产负债率：31.94%
• PE估值：41/33/26倍
• EV/EBITDA：24.96/20.40/16.45倍

未来展望

• 制剂出口持续增长：公司预计2017-2019年制剂出口业务年增速可达40%以上，主要得益于新ANDA的获批和缓释制剂的推广。
• 专利挑战和首仿药战略：公司已在多个品种上发起专利挑战，如甲磺酸帕罗西汀、替格瑞洛、达比加群酯等，预计未来将有更多成果。
• 国内业务加速整合：通过一致性评价和优先审批，公司有望在国内市场获得更大的市场份额，同时通过原料药供应和制剂出口的协同效应，提升整体盈利能力。

风险提示

• ANDA获批不及预期：新ANDA的审批可能受到政策或市场因素影响。
• 专利挑战不确定性：专利诉讼可能影响仿制药的上市时间及市场占有率。
• 国内政策落地滞后：一致性评价等政策的推进速度可能影响公司国内业务的收益增长。

总结

华海药业凭借其制剂出口业务在美国市场的成功布局，以及国内仿制药业务的逐步推进，正迎来新的增长机遇。公司通过不断扩展ANDA管线、专利挑战和国内政策的配合，有望在未来三年实现业绩的稳步提升。尽管存在一定的风险，但其在制剂出口和国内市场的双重优势使其具备良好的增长潜力，公司维持“买入”评级。