20180606-西南证券-华海药业-600521.SH-海外ANDA获批和转报国内进入收获期_4页_1mb

华海药业（600521）动态跟踪报告总结

核心内容

华海药业近期在海外ANDA（仿制药简略新药申请）获批方面取得重要进展，非布司他片获得美国FDA暂时批准，同时有6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单，标志着公司制剂业务进入收获期。公司持续加强仿制药研发实力，从普通仿制药逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，并成功挑战专利药物帕罗西汀胶囊，获得批准。这些进展将显著提升公司国内外市场销售业绩和利润。

主要观点

• 海外ANDA获批进入收获期：华海药业在美国市场已获批多个ANDA，数量从2011-2015年的3个左右增长至2017年的10个。非布司他片已通过美国FDA生产现场检查，待原研药专利到期后即可正式销售。
• 国内优先审评通道优势：6个品种已在美国获批或通过生产现场检查，可通过优先审评通道回归国内市场，享受医保和招标政策的优先支持，有助于快速放量。
• 市场潜力大：2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元，预计未来峰值市占率可达10-20%，对应终端销售额7-14亿元，按30%出厂价和15%净利率测算，预计贡献净利润0.3-0.6亿元。
• 未来业绩有望显著提升：公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产，预计将通过优先审评通道回归，进一步增厚业绩。
• 盈利预测乐观：预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元，对应PE分别为45倍、36倍、30倍，维持“买入”评级。

关键信息

事件回顾

• 非布司他片：获得美国FDA暂时批准，用于治疗痛风，2017年原研药销售额约5.4亿美元。
• 6个品种进入CFDA优先审评名单：包括左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片。

盈利预测与估值

• EPS：2018年0.64元，2019年0.80元，2020年0.97元。
• PE：2018年45倍，2019年36倍，2020年30倍。
• ROE：预计2018年14.04%，2019年15.53%，2020年16.82%。
• 净利润：预计2018年803.89百万元，2019年995.93百万元，2020年1219.46百万元。
• 营业收入：预计2018年6137.32百万元，2019年7560.62百万元，2020年9350.64百万元。
• 净利润增长率：预计2018年25.76%，2019年23.89%，2020年22.44%。

财务指标

• 毛利率：预计2018年56.32%，2019年57.11%，2020年57.87%。
• 净利率：预计2018年12.78%，2019年12.85%，2020年12.72%。
• 资产负债率：预计2018年37.14%，2019年36.93%，2020年36.66%。
• 每股净资产：预计2018年4.47元，2019年5.00元，2020年5.65元。
• 每股经营现金：预计2018年0.54元，2019年0.63元，2020年0.72元。
• 股利支付率：预计2018年30.28%，2019年30.27%，2020年30.77%。
• 每股股利：预计2018年0.19元，2019年0.24元，2020年0.30元。

风险提示

• ANDA获批进度低于预期
• 一致性评价获批进度低于预期
• 药品销售低于预期
• 药品招标降价风险

附录：财务数据概览

附录：财务分析指标

投资评级说明

• 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上。
• 增持：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间。
• 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间。
• 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-10%以下。

行业评级说明

• 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上。
• 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。
• 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下。

重要声明

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