创新药系列深度报告之一_创新药研发周期理论_创新药研发回报率研究_46页_2mb

创新药周期与投资回报率研究报告总结

核心内容

本报告提出了创新药研发周期理论，认为一个完整的创新药研发周期可达40年，分为四个阶段：技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。创新药的研发与疾病的演变互为因果，创新药的发展推动预期寿命提升，而预期寿命提升又带来新的疾病谱变化。报告指出，肿瘤正成为当前创新药研发的核心驱动力，未来将引领新一轮创新药周期。

主要观点

1. 创新药与疾病谱变迁互为因果：

   • 创新药的发展使得某些疾病被有效控制，从而延长了人类预期寿命。
   • 预期寿命提高后，老年相关疾病发病率上升，成为新的创新药研发方向。
   • 主线是解决致死性疾病以延长预期寿命；支线是改善患者生活质量。

2. 创新药分为两类：

   • 从绝症到慢性病（如胰岛素之于糖尿病）。
   • 从慢性病到治愈（如索非布韦之于丙肝）。
   • 重磅炸弹药物多出现在从绝症到慢性病这一领域。

3. 创新药研发周期理论：

   • 技术积累期（1950-1970）：新靶点的发现，为药物研发奠定基础。
   • 研发突破期（1970-1990）：创新药集中上市，如卡托普利、洛伐他汀等。
   • 销售黄金期（1980-2000）：创新药放量，药企市值快速增长。
   • 衰退期（2000年至今）：专利到期，仿制药崛起，成为药企发展的新阶段。

4. 我国药企创新药投资回报率高于欧美：

   • 海外药企研发IRR不足4%，而我国代表性药企IRR超过20%。
   • 主要原因包括研发成本低、成功率高。

关键信息

创新药周期理论的应用

1. 日本80年代的跟随式创新：

   • 日本药企在1980年代通过Follow-on式创新，快速追赶欧美药企。
   • 仿制药与原研药在靶点上相似，但具有更好的副作用控制和疗效。

2. 仿制药崛起的黄金期：

   • 1984年Hatch-Waxman法案的颁布标志着仿制药市场的发展起点。
   • 仿制药只需证明药学和生物等效性，无需重复大规模临床试验，大大降低了进入门槛。
   • Teva作为仿制药巨头，正是在专利悬崖期抓住机会，实现快速发展。

3. 我国医药工业的机遇：

   • 我国正处于新一轮创新药周期的研发突破期，肿瘤药物将成为核心。
   • 市场将向从绝症到慢性病的转化，带来巨大的市场扩容空间。
   • 旧模式药企可通过海外BD或License-in引进海外创新药，借助国内强大的销售能力实现反超。

创新药投资回报率研究

• 欧美药企研发IRR持续下降：从2010年的10.1%降至2017年的3.2%。
• 我国药企研发IRR高：超过20%，主要得益于研发成本低和研发成功率高。
• 政策变化推动创新药发展：旧模式难以为继，创新药投资性价比提升。

投资建议

1. 大企业应布局肿瘤领域：

   • 肿瘤药物将成为巨人的游戏，代表企业包括恒瑞医药、复星医药。
   • 市场预期肿瘤药物将带来万亿市值的可能。

2. 二线企业应关注细分治疗领域：

   • 应瞄准改善生活质量的目标，如康弘药业、长春高新。
   • 通过发现未被满足的临床需求，成为细分领域的领先者。

3. 旧模式药企应寻求海外合作：

   • 如天士力、步长制药、华东医药等，可通过License-in或海外BD方式引进创新药。
   • 利用国内销售网络实现后发优势。

图表与数据概览

• 图1：创新药的发展带来预期寿命的提升，三次突破。
• 图2：美国全人口死亡原因百分比变化（1930-2015）。
• 图3：FDA每年批准新药数量（1930-2017）。
• 图4：FDA新药按病种分类情况（1960-2014）。
• 图5：索非布韦上市后销售额迅速达到峰值并衰退。
• 图6：甘精胰岛素销售额稳健增长。
• 图7：以心脑血管药物为例的研发周期。
• 图8：重组人胰岛素对糖尿病治疗的影响。
• 图9：他汀类药物对高血脂控制的影响。
• 图10：美股Top10医药公司市值与医药板块市值比值变化。
• 图11：辉瑞公司股价自1980年来的涨幅。
• 图12：礼来公司股价自1980年来的涨幅。
• 图13：创新药的放量遵循罗杰斯的传播学理论。
• 图14：阿托伐他汀钙专利悬崖。
• 图15：氯吡格雷专利悬崖。
• 图16：拜耳原研药硝苯地平。
• 图17：安斯泰来仿制药尼卡地平。
• 图18：FDA仿制药申请数量（1990-2012）。
• 图19：美国仿制药销售额（1996-2015）。
• 图20：美国处方药市场原研与仿制药占比。
• 图21：Teva不同时期获批药品数量。
• 图22：Teva股价历史变化。
• 图23：2016年可比国家预期寿命对比。
• 图24：免疫疗法下晚期黑色素瘤从绝症向慢性病转化。
• 图25：细胞治疗下ALL从绝症向慢性病转化。
• 图26：10国癌症5年生存率对比。
• 图27：癌症分类型1年、5年、10年生存期情况（西欧数据）。
• 图28：我国经历的两轮创新药研发周期。
• 图29：欧美药企研发回报率变化。
• 图30：跨国药企创新药上市费用攀升。
• 图31：创新药研发回报率模型与基本假设。
• 图32：德勤对研发成本与时间分布的假设。
• 图33：First-in-Class与Me-Too药物上市时间间隔。
• 图34-37：艾普拉唑、阿帕替尼、埃克替尼、生长激素的研发回报率测算。
• 图38：药品研发费用分布。
• 图39：药品研发时间分布（单位：月）。
• 图40：我国创新药研发费用分布假设。
• 图41：美国药物临床成功率分阶段分析。
• 图42：美国生物药与化学药临床通过率对比。
• 图43：美国药物平均临床试验时间。
• 图44：中美临床入组人数对比。
• 图45：丹红注射液投资回报率测算。

表格与数据概览

• 表1：索非布韦使丙肝从慢性病向可治愈转变。
• 表2-5：1990、2000、2010、2016年世界畅销药物排行榜。
• 表6：创新药研发的博弈模型。
• 表7：60、70年代发现的药物靶点。
• 表8：日本80年代-90年代上市的Follow-on式创新药。
• 表9：部分重磅药物在2000年前后被仿制。
• 表10：2010年分地区人口预期寿命。
• 表11：日本、新加坡、美国人口死亡原因对比。
• 表12：中国癌症患者新增人数、存量人数测算。
• 表13：百济神州产品管线情况。
• 表14：百济神州2014至今研发费用明细。
• 表15：百济神州在研药物临床试验情况。
• 表16：各期临床试验每个受试者所需科研投入。
• 表17：国内临床试验通过率情况。
• 表18：国内部分创新药临床周期。
• 表19：美国CRO公司Charles River研究人员工资水平。
• 表20：恒瑞阿帕替尼临床试验病例数情况。
• 表21：中美欧FDA对临床试验病例数的规定。
• 表22：罗氏曲妥珠单抗临床试验病例数情况。
• 表23：中美创新药售价对比。
• 表24：涉及重点上市公司盈利预测与估值表。

总结

本报告通过分析创新药研发周期理论与投资回报率，揭示了医药行业的发展规律与投资逻辑。创新药的研发与疾病谱变迁紧密相关，肿瘤药物将成为新一轮周期的核心驱动力。我国药企在研发效率和回报率方面表现优于欧美，有望通过Follow-on式创新实现弯道超车。同时，仿制药企业在创新药衰退期迎来发展良机，Teva等企业通过抓住专利悬崖期实现快速扩张。报告还建议药企根据自身情况选择大病种或细分领域，以实现最优发展路径。