医药生物行业创新药系列深度报告之一：创新药研发周期理论，创新药研发回报率研究-20180110-申万宏源-48页-2mb

创新药周期与投资回报率研究报告总结

核心内容概述

本报告由申万宏源研究团队发布，旨在从周期理论和投资回报率的角度，分析全球创新药的发展趋势，并探讨我国创新药行业的现状与未来。报告指出，创新药研发周期通常长达40年，分为四个阶段：技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。当前我国正处于以攻克癌症为驱动的创新药研发突破期，而仿制药则在创新药衰退期迎来发展机遇。

主要观点

• 创新药与疾病谱变迁互为因果：创新药的发展推动预期寿命提升，而预期寿命的提升又导致新的疾病谱出现。人类预期寿命的延长是创新药发展的主线，改善老年疾病患者生活质量是支线。
• 两类最具投资价值的创新药：
  1. 从绝症到慢性病：如胰岛素之于糖尿病，这类药物在患者生存期延长过程中带来市场规模的指数级增长。
  2. 从慢性病到治愈：如索非布韦之于丙肝，这类药物具有革命性，但因其一次性治愈疾病，市场潜力有限。
• 创新药研发周期理论：一个完整的创新药周期可持续40-50年，分为四个阶段。当前我国正处于研发突破期，未来将进入销售黄金期。
• 我国创新药研发效率高：我国药企研发回报率高达20%以上，远超欧美药企的3.2%。原因包括研发成本低、成功率高。

关键信息

创新药研发周期的四个阶段

创新药与疾病谱变迁关系

• 1940年代：青霉素的发现使肺结核、细菌感染等成为可治疾病，预期寿命从60岁提升至70岁。
• 1970年代：心脑血管药物如普利类、他汀类药物的出现，使预期寿命提升至80岁。
• 1990年代以后：免疫疗法、细胞治疗等推动癌症从绝症向慢性病转化，预期寿命有望提升至90岁。

创新药投资回报率对比

• 欧美药企：研发回报率从2010年的10.1%降至2017年的3.2%。
• 我国药企：研发回报率超过20%，远高于欧美药企，主要得益于研发成本低和成功率高。

我国创新药投资建议

• 大企业：应聚焦肿瘤等大病种，如恒瑞医药、复星医药。
• 二线企业：应关注细分领域，如康弘药业、长春高新。
• 旧模式药企：可寻求海外BD，引进创新药种，借助国内销售能力实现弯道超车。

有别于大众的认识

• 中观层面：市场对创新药的投资价值认知模糊，只有两类创新药最值得投资，即从绝症到慢性病和从慢性病到治愈。
• 微观层面：我国创新药研发效率高于美国，应从研发成本、成功率与上市销售额的综合角度分析投资回报率。

核心假设风险

• 创新药研发进展不达预期
• 创新药相关支付政策不达预期

图表目录概览

• 图1：创新药发展与预期寿命提升的关系
• 图2：1930-2015年美国死亡原因百分比
• 图3：1930-2017年FDA批准新药数量
• 图4：1960-2014年FDA新药按病种分类
• 图5：索非布韦上市后销售额变化
• 图6：甘精胰岛素销售额变化
• 图7：心脑血管药物研发周期示例
• 图8：重组人胰岛素对糖尿病治疗的影响
• 图9：他汀类药物对高血脂的控制
• 图10：美股Top10医药公司市值与医药板块比值变化
• 图11：辉瑞股价增长情况
• 图12：礼来股价增长情况
• 图13：创新药扩散遵循罗杰斯理论
• 图14：阿托伐他汀钙专利悬崖
• 图15：氯吡格雷专利悬崖
• 图16：拜耳原研药硝苯地平
• 图17：安斯泰来Follow-on创新药尼卡地平
• 图18：FDA仿制药申请数量变化
• 图19：美国仿制药市场销售额增长
• 图20：美国处方药市场原研与仿制药占比
• 图21：Teva不同时期获批药品数量
• 图22：Teva股价历史
• 图23：2016年可比国家预期寿命对比
• 图24：免疫疗法下晚期黑色素瘤从绝症向慢性病转化
• 图25：细胞治疗下ALL从绝症向慢性病转化
• 图26：10国癌症5年生存率对比
• 图27：癌症分类型生存期情况（西欧数据）
• 图28：我国经历的两轮创新药研发周期
• 图29：欧美药企研发回报率变化
• 图30：跨国药企创新药上市费用变化
• 图31：创新药研发回报率模型与假设
• 图32：德勤对研发成本与时间的假设
• 图33：First-in-Class与Me-Too药物上市时间间隔
• 图34-37：艾普拉唑、阿帕替尼、埃克替尼、生长激素研发回报率测算
• 图38-39：研发费用与研发时间分布
• 图40：我国创新药研发费用分布假设
• 图41-42：美国药物临床成功率与生物药、化学药对比
• 图43：美国药物平均临床试验时间
• 图44：中美临床入组人数对比
• 图45：丹红注射液投资回报率测算
• 表1-5：1990年-2016年全球畅销药物排行榜
• 表6：创新药研发博弈模型

投资建议与行业展望

• 关注肿瘤药物：我国药企在肿瘤领域有机会成为新的行业巨头。
• 重视Follow-on创新：日本模式可借鉴，我国药企应加强跟随式创新，提高研发效率。
• 仿制药机遇：创新药进入衰退期后，仿制药企业如Teva可借此实现快速扩张。
• 政策支持：我国政策持续推动创新药发展，为药企提供良好的发展环境。

总结

本报告系统分析了创新药研发周期理论，揭示了创新药与疾病谱变迁的紧密关系，并指出我国药企在创新药研发效率上的优势。随着癌症从绝症向慢性病的转变，我国药企有望在销售黄金期实现爆发式增长。同时，仿制药行业在创新药衰退期迎来发展机遇，国内企业应抓住这一窗口期，提升竞争力。整体来看，创新药投资正当时，具备较高的回报潜力。