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新药周观点总结：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露

核心内容

2022年9月12日至9月17日期间，新药板块表现分化，部分企业股价显著上涨，而部分企业则大幅下跌。ESMO 2022年会闭幕，多家国内医药企业公布了多项重要临床数据，尤其在肝癌、肺癌、乳腺癌等领域取得进展。此外，本周国内有31个新药获批IND，24个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

主要观点

• 国内新药市场表现分化：

  • 涨幅前五企业：华领医药（+17.8%）、永泰生物（+10.0%）、圣诺医药（+4.8%）、康诺亚（+4.2%）、泽璟制药（+3.9%）。
  • 跌幅前五企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。

• ESMO 2022重点数据披露：

  • 肝癌一线治疗：恒瑞医药、百济神州及默沙东均公布了PD-1单抗相关临床数据，其中恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法在OS获益上表现突出。
  • NSCLC肺癌治疗：百济神州公布了TIGIT单抗ociperlimab联合PD-1单抗的早期数据，康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046的早期数据。
  • 乳腺癌治疗：恒瑞医药披露了CDK4/6抑制剂达尔西利及吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛用于HR+/HER2-及HER2+晚期乳腺癌一线治疗的数据。

• 国内重点药物进展：

  • 徐诺药业：甲苯磺酸艾贝司他片获得《生产药品许可证》，适应症包括复发难治性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌。
  • 和径医药：1类新药HJM-353片递交临床试验申请并获批，拟用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤治疗。
  • 泽璟制药：盐酸杰克替尼片用于活动性强直性脊柱炎的2期临床试验取得成功，显示出统计学意义的疗效。
  • 信诺维医药：XNW4107获批开展3期临床试验，拟用于治疗革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。
  • 绿叶制药：LY03015获得美国FDA批准，即将在中国和美国开展1期临床试验。
  • 创胜集团：TST003的临床试验申请获得美国FDA批准，拟用于多种癌症治疗。
  • 天境生物：来佐利单抗联合阿扎胞苷的3期注册临床研究获批，用于治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）。
  • 海和药物/大化制药：紫杉醇口服溶液（RMX3001）在中国申报上市并获CDE受理，拟用于晚期胃癌二线治疗。
  • 基石药业：舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

• 海外新药重点进展：

  • Oramed Pharmaceuticals：口服胰岛素疗法ORMD-0801在治疗伴有NASH的2型胰岛素患者的2期临床试验中取得积极结果。
  • 百时美施贵宝：PD-1抑制剂纳武利尤单抗在CheckMate-76K临床3期试验中显示积极结果，无复发生存期具有统计学及临床意义。
  • 辉瑞：五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY在10-25岁健康个体中的关键3期试验顶线结果积极，免疫反应呈非劣效性。此外，GBS6疫苗获FDA突破性疗法认定，用于预防新生儿及幼儿感染侵入性乙型链球菌。

关键信息

• 国内新药获批&受理情况：

  • 本周国内共31个新药获批IND，24个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。
  • 主要药物包括：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液、达雷妥尤单抗注射液、HJM-353片、XNW4107、LY03015、TST003、来佐利单抗、RMX3001、舒格利单抗、HRS-6209等。

• 行业评级与风险提示：

  • 行业投资评级为“领先大市-A”，预计未来6个月收益率将高于沪深300指数10%以上。
  • 风险提示包括：临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等。

重点药物与事件汇总

国内重点药物与事件

海外重点药物与事件

总结

本周新药市场表现分化，ESMO 2022年会展示了多家国内企业的重要临床数据，尤其在肝癌、肺癌、乳腺癌等领域取得进展。同时，国内新药审批和临床试验进展迅速，多个药物获批IND或NDA。海外方面，辉瑞、百时美施贵宝、Oramed Pharmaceuticals等企业也取得关键进展，展示了在胰岛素、疫苗、癌症治疗等领域的创新成果。整体来看，新药行业在研发与临床转化方面持续活跃，但需关注临床试验结果及政策变动等潜在风险。