20220410-安信证券-生物医药新药周观点_普克鲁胺顶线数据公布_全球已有多款新冠药物披露临床数据_14页_679kb

新药行业周总结（2022年4月4日-4月8日）

核心内容概述

本周新药行业呈现分化趋势，部分企业在新冠治疗药物和创新药研发方面取得显著进展，推动了板块整体的积极表现，而部分企业因临床试验结果或政策变动出现下跌。国内和海外均有多款新药进入临床或获批上市，显示行业持续活跃。

主要观点

• 新冠药物进展：开拓药业公布的普克鲁胺全球多中心3期临床试验结果显示，其在降低轻中症新冠患者住院/死亡率方面表现出色，特别是服药超过7天的患者保护率达100%。此外，全球范围内已有多种新冠治疗药物获批，包括小分子口服药（如Paxlovid、Molnupiravir）和中和抗体（如Casirivimab/Imdevimab），在预防和治疗方面均显示出良好疗效。
• 国内新药进展：本周国内共有7个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，19个IND获受理，4个NDA获受理。多家企业获得临床试验批准或突破性疗法认定，如石药集团、康希诺生物的mRNA疫苗获批临床，信达生物的达伯坦获批用于胆管癌治疗，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获得突破性治疗药物认定。
• 海外新药进展：强生的CD3/CD22双抗成为国内首个获批临床的同类药物，礼来的Donanemab注射液用于阿尔茨海默病治疗申请获受理，诺华的Erenumab注射液用于偏头痛预防的上市申请获受理。辉瑞收购ReViral以拓展RSV抗病毒疗法，阿斯利康的AZD8233在降低LDL-C水平方面表现良好。
• 行业动态：多个企业披露临床试验数据，部分药物在国际会议中展示研究成果，显示国内企业在国际舞台上的影响力。同时，诺华宣布重大组织架构调整，以加强创新药研发和商业化。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：

  • 开拓药业：151.0%
  • 云顶新耀：21.9%
  • 和铂医药：16.3%
  • 药明巨诺：13.9%
  • 康诺亚：12.2%

• 跌幅前5企业：

  • 天境生物：-19.1%
  • 君实生物：-8.9%
  • 贝达药业：-8.3%
  • 艾力斯：-8.1%
  • 神州细胞：-8.0%

本周新药行业重点分析

• 普克鲁胺临床数据：
  • 服药至少1天的患者：住院事件数（含死亡）对照组8例 vs 普克鲁胺组4例，保护率50%。
  • 完成服药大于1天的患者：保护率71%。
  • 完成服药大于7天的患者：保护率100%。
  • 伴有高风险因素的受试者：保护率100%。
• 新冠治疗药物疗效数据：
  • 预防：中和抗体组合疗法可降低70-80%的感染风险。
  • 轻中症治疗：Paxlovid降低89%的住院或死亡风险，Molnupiravir降低30%，瑞德西韦降低87%，NT-300降低85%。
  • 重症治疗：瑞德西韦、巴瑞替尼、托珠单抗在改善医疗资源占用方面表现良好。

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：7个新药或新药适应症。
• 获批IND：28个新药。
• IND获受理：19个新药。
• NDA获受理：4个新药。

本周国内新药行业TOP3重点关注

1. 石药集团：SYS6006新冠mRNA疫苗获批临床，具有良好的免疫保护效力。
2. 康希诺生物：新冠mRNA疫苗获批临床，诱导出高滴度中和抗体，广谱性强。
3. 信达生物：达伯坦（佩米替尼片）获批用于胆管癌治疗，是全球首个针对FGFR2融合/重排胆管癌的口服小分子抑制剂。

本周海外新药行业TOP3重点关注

1. 强生：JNJ-75348780注射液获批临床，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
2. 礼来：Donanemab注射液用于治疗阿尔茨海默病，2期临床试验效果良好。
3. 诺华：Erenumab注射液用于预防偏头痛，上市申请获受理。

其他重点关注

• 信达生物：IBI306（抗PCSK-9单抗）在ASCO年会上展示研究成果，用于治疗HeFH。
• 百济神州：替雷利珠单抗注射液的上市许可申请获得EMA受理。
• 恒瑞医药：在ASCO年会上公布“双艾”组合在多个肿瘤领域的进展。
• 和铂医药：与阿斯利康达成全球授权协议，开发针对Claudin18.2和CD3的双特异性抗体HBM7022。
• 远大医药：Ryaltris复方鼻喷剂完成首例患者入组，用于治疗季节性过敏性鼻炎和鼻结膜炎。
• 正大天晴：PD-L1单抗TQB2450拟纳入突破性疗法，用于治疗子宫内膜癌。
• 歌礼制药：ASC60（TVB-3567）获批用于治疗晚期实体瘤。
• 思路迪医药：3D189（GPS）1期临床试验申请获批，用于治疗多种癌症。
• 辉瑞：收购ReViral，拓展RSV抗病毒疗法。
• 阿斯利康：AZD8233在降低LDL-C水平方面表现良好。
• 艾伯维：乌帕替尼缓释片获批用于治疗银屑病关节炎。
• TRIANA Biomedicines：完成1.1亿美元融资，开发分子胶技术平台。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。

行业评级体系

• 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上。

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