20240728-国投证券-新药周观点_科伦博泰TROP2_ADC有望于ESMO2024披露多个数据_多项3期_16页_1mb

国投证券：生物医药Ⅱ行业周报2024年7月28日

新药周观点

1. 科伦博泰TROP2 ADC药物（SKB264/MK-2870/sac-TMT）有望于ESMO 2024披露3期临床数据
   在ESMO 2024大会框架内，其TROP2 ADC有望公布三项临床成果：子宫内膜癌/卵巢癌、宫颈癌的口头报告及三阴乳腺癌的壁报展示。当前，SKB264已完成数十项3期临床，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种，合作伙伴默沙东推进全球注册研究，国内市场亦启动多项本土研究。市场预期其在多适应症拓展上的进展将驱动未来价值重估。

2. 创新药板块持仓持平，政策催化持续发酵
   报告指出24Q2基金持仓相较Q1基本无变化，但政策端积极信号浓厚。国家医保谈判预计收录32款创新药，同时中美瑞康小核糖核酸药物、CRISPR编辑工具等外延布局（如香雪TCR-T）也为板块增添亮点，建议聚焦具备海外研发能力与潜力管线的企业。

本周市场概况
新药板块周涨幅分化显著，歌礼制药（+1019%）、华领医药（+744%）等强势股跑赢大盘，而永泰生物（-1788%）、首药控股（-1655%）等因试产问题陷入大幅下跌。港股与美股生物指数（如XBI）相较于A股出现震荡，凸显行业估值分化的延续。

重点创新增长领域

• ADC药物突破：科伦博泰-强生合作的长效治疗方案（Spravato鼻喷雾剂）率先迈出抑郁症单药治疗的疗效验证，另如安斯泰来的CLDN182靶点胃癌新方案于欧洲获批，切入HER2阴性适应症。辉瑞的唯实肽进展则聚焦于长效减重标签更新，显示局部创新确实在某些场景获得加速。
• 外资创新药物进入中国审批阶段，如诺和诺德锚定心血管风险，继而是糖尿病治疗的策略兼顾；Glaxo与辉瑞在肌萎缩侧索硬化（ALS）和HIV预防领域进阶阶段取得突破性数据。

新药审批动态
上周国内新药IND和NDA受理量企稳，康方生物的依沃西单抗申报新适应症、君实特瑞普利单抗实现欧洲积极意见，均处于关注重点。医保调整启动意味着覆盖2024-2025财年的评审，利好具备过评能力与成本优势的企业。

风险提示

• 临床试验不及预期、医保纳入不确定性、政策与专利诉讼风险仍在未来疗效兑现前构成潜在扰动。

结论
本周制度红利叠加重点分子创新推动板块分化，稀缺性合作模式（如ADC出海）和高毛利技术平台（mRNA/RNAi等）未来可期。建议围绕：1）具全球多中心拓展动能的头部ADC；2）创新机制（TCR-T/小核酸）及AAV载体基因疗法龙头；3）有组合穿透力与定价能力的海外回流管线企业深度挖掘。