20221113-安信证券-新药周观点_ASO药物Bepirovirsen_SiRNA药物VIR-2218披露最新数据_乙肝临床治愈有待进一步探索_15页_1mb

新药周观点总结

核心内容

2022年11月7日至11月11日期间，新药行业在国内外均出现了重要进展，包括临床试验结果、药物上市批准、IND/NDA受理情况等。重点聚焦于乙肝治疗药物Bepirovirsen与VIR-2218的最新研究数据，以及多个创新药和仿制药的进展。

主要观点

乙肝治疗药物进展

• Bepirovirsen（ASO药物）：

  • 在AASLD2022上公布了24周随访数据。
  • 在接受或未接受NAs治疗的患者中，第24周HBsAg阴转率约为30%，但停药后24周阴转率下降至约10%。
  • 反弹现象提示需长期用药或探索联合疗法，如与长效干扰素联用。

• VIR-2218（SiRNA药物）：

  • 同样在AASLD2022上公布了数据，显示停药后HBsAg反弹风险较大。
  • 第四组数据表明，长期使用长效干扰素可部分抑制反弹。
  • 第五组联合使用SiRNA和长效干扰素的阴转率达到30.8%，但其长期维持效果尚需进一步观察。

市场表现

• 涨幅前五企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。
• 跌幅前五企业：德琪医药（-19.8%）、迪哲医药（-13.2%）、开拓药业（-11.6%）、君实生物（-11.1%）、复宏汉霖（-8.9%）。

国内新药审批情况

• 本周有2个新药或新适应症获批上市。
• 19个新药获批IND，26个IND获受理，3个NDA获受理。

关键信息

国内重点药物

1. 东阳光药：

   • 门冬胰岛素30注射液获批上市，适用于糖尿病治疗，具有更好的餐后血糖控制能力。

2. 罂粟药业：

   • 林普利塞片获批上市，用于复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者，为PI3Kδ选择性抑制剂。

3. 信达生物：

   • PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）在3期临床中取得积极结果，适用于非家族性高胆固醇血症患者。

海外重点药物

1. GSK/Ionis：

   • bepirovirsen在2b期临床试验中表现积极，可作为单药或与NA联用，为功能性治愈提供早期信号。

2. 安进：

   • AMG133在AHA会议上展示积极数据，是一款针对肥胖的first-in-class双特异性抗体多肽偶联物。

3. 再生元：

   • Libtayo（cemiplimab-rwlc）获批用于联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期NSCLC患者。

本周重点关注

国内

海外

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系