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新药周观点总结：ASCO 2022年会与国内新药进展

核心内容

2022年5月2日至5月6日期间，国内新药板块整体表现分化，部分企业涨幅显著，而另一些则出现较大跌幅。ASCO 2022年会即将召开，成为国内医药企业展示最新临床研究数据的重要平台，涉及多种创新疗法，如小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等。同时，国内新药在IND和NDA审批方面有所进展，部分药物进入临床或获得新适应症批准。

主要观点

• 国内新药行情回顾：本周涨幅前五的企业为亘喜生物（21.3%）、泽璟制药（7.6%）、众生药业（5.0%）、君实生物（4.8%）、欧康维视（4.7%）；跌幅前五的企业为康乃德（-69.2%）、和黄医药（-30.2%）、信达生物（-21.9%）、复宏汉霖（-18.6%）、康方生物（-18.6%）。
• ASCO年会重要性：作为肿瘤治疗领域最重要的国际会议之一，ASCO吸引了全球生物医药企业的积极参与，国内企业将在该会议上披露多项临床研究数据。
• 国内新药重点进展：
  • 兆科眼科的环孢素A眼凝胶在3期临床试验中表现良好，采用创新水凝胶剂型提升药物代谢动力学效能。
  • 科望医药合作伙伴Compass Therapeutics的ES104在胆道癌治疗中获得积极中期结果。
  • 百济神州的倍利妥获批用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
• 海外新药重点进展：
  • Applied Molecular Transport的AMT-101在慢性结肠袋炎治疗中取得积极顶线结果。
  • 诺华的Kisqali与fulvestrant联用显著延长乳腺癌患者的总生存期。
  • 阿斯利康的达格列净在心衰患者中达到主要终点，改善心血管死亡或心衰恶化风险。

关键信息

本周新药获批&受理情况

• IND获批：1个新药获批IND。
• IND受理：13个新药IND获受理。
• NDA受理：1个新药NDA获受理。

国内重点药物及进展

• 兆科眼科：环孢素A眼凝胶3期临床试验结果摘要在视觉与眼科研究协会会议上发表。
• 科望医药：ES104与紫杉醇联合治疗胆道癌的2期临床研究取得积极结果。
• 百济神州：倍利妥获批用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
• 豪森药业：培莫沙肽注射液申请上市，针对慢性肾脏病非透析患者贫血。
• 翰森制药：培莫沙肽注射液申请上市，有望成为首个国产长效EPO药物。
• 瑞科生物：新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV获批临床，具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。
• 海博为：HBW-3220胶囊启动临床研究，针对成熟B细胞淋巴瘤。
• 浙江医药：ARX305注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物临床试验申请获受理。
• 信达生物：Orismilast首次申报临床，用于治疗炎症性皮肤病。
• 康希诺：启动新冠mRNA疫苗1期临床试验，针对18岁及以上成年人。

海外重点药物及进展

• Applied Molecular Transport：AMT-101在慢性结肠袋炎治疗中取得积极顶线结果。
• 诺华：Kisqali与fulvestrant联用显著延长乳腺癌患者总生存期。
• 阿斯利康：达格列净在心衰患者中达到主要终点，改善心血管死亡或心衰恶化风险。
• 艾伯维：Rinvoq获批扩展适应症，用于治疗活动性强直性脊柱炎。
• Autolus Therapeutics：obe-cel获得FDA RMAT认定，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
• Finch Therapeutics：CP101临床试验重启，用于预防复发性艰难梭菌感染。
• 阿斯利康/第一三共：Enhertu获批扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
• Sage Therapeutics/Biogen：启动zuranolone新药申请滚动递交，用于治疗重度抑郁症。
• Phathom Pharmaceuticals：Voquezna Triple Pak和Dual Pak获批上市，用于治疗幽门螺杆菌感染。
• Denali Therapeutics：SAR44382开始2期临床试验，用于治疗肌萎缩侧索硬化。

风险提示

• 临床试验进度不及预期：可能影响药物上市时间。
• 临床试验结果不及预期：可能影响药物研发方向和投资价值。
• 医药政策变动：可能对新药审批和市场准入产生影响。

行业评级体系

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上。
• 风险评级：
  • A：正常风险，投资收益率波动小于等于沪深300指数波动。
  • B：较高风险，投资收益率波动大于沪深300指数波动。

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