2017-医药行业：仿制药供给侧改革：从主题到业绩_59页-4mb

仿制药供给侧改革：从主题到业绩总结

核心内容概述

仿制药供给侧改革通过一致性评价政策重塑了国内制药行业的竞争格局，尤其对口服固体制剂和注射剂产生了显著影响。政策推动下，企业需通过一致性评价以获得市场准入资格，而该过程对不同剂型的评价难度、成本和市场影响存在差异。口服固体制剂一致性评价难度高、成本大，且通过后能显著提升市场占有率，而注射剂评价相对简单，主要关注杂质检测。

主要观点

• 剂型差异：国内仿制药市场中，注射剂和口服固体制剂各占一半，但两者在市场结构、评价难度和成本方面存在显著差异。
• 注射剂市场占比过高：PDB数据显示，注射剂在国内处方药销售额中占比超60%，部分原因在于其见效快和政策导向。
• 一致性评价影响：口服固体制剂一致性评价已陆续开展，而注射剂评价将在之后进行，且难度较低，主要关注杂质控制。
• 企业分类：企业根据其业务模式和一致性评价策略分为三类：
  • 保存量提价格：已有大量仿制药种上市，重点产品重点做，代表企业包括现代制药、华润双鹤、恒瑞医药、京新药业。
  • 添增量抢市场（海外回归）：主要出口海外，通过一致性评价抢占国内市场，代表企业包括华海药业、普利制药。
  • 添增量抢市场（国内）：通过收购批文完成一致性评价，代表企业包括乐普医疗、复星医药。

关键信息

剂型市场对比

注射剂市场占比过高

• 注射剂在处方药销售额中占比超60%，其中化学药注射剂占72%，生物制品注射剂占16%，中药注射剂占12%。
• 注射剂存在过度使用现象，且受限抗限水针政策影响，其占比难以进一步提升。

口服固体制剂一致性评价难度与成本

• 评价难度：2007年以前大量仿制药未严格审评上市，质量参差不齐，一致性评价要求更高。
• 评价成本：单个品种评价费用约500万元，80%费用化，分三年完成。
• 时间紧迫：289目录品种需在2018年完成一致性评价，其他品种则视竞争格局而定。

注射剂一致性评价流程

• 注射剂一致性评价主要为杂质检测，流程包括确定参比制剂、测定杂质含量、判断是否符合标准。

业绩弹性测算原则

• 测算范围：以公司已完成参比制剂备案的品种为测算对象，关注市场规模大、市场占有率高、进入BE备案阶段的品种。
• 市场规模预测：以PDB数据放大5倍估算，未来市场规模用14-16年复合增速预测。
• 市占率情景：分为保守和乐观两种情景，乐观情景下市场占有率可达26%，保守情景下为10%。
• 业绩增量定义：通过一致性评价后市场占有率显著提升，测算销售额和净利润增量。
• 成本计算：按单个品种500万元计算，费用化后对净利润影响为评价单价 * 品种数 * 80% / 3 / (1 + 有效税率)。

企业业绩弹性测算

现代制药

• 净利润增量：乐观情景下为2.64亿元，保守情景下为0.72亿元。

华润双鹤

• 净利润增量：乐观情景下为4.92亿元，保守情景下为0.97亿元。

恒瑞医药

• 净利润增量：乐观情景下为4.92亿元，保守情景下为0.72亿元。

京新药业

• 净利润增量：乐观情景下为2.67亿元，保守情景下为0.65亿元。

普利制药

• 净利润增量：不考虑中标价变化时为0.44-0.90亿元；考虑中标价变化时为0.17-0.70亿元。

企业策略与市场格局

保存量提价格

• 代表企业：现代制药、华润双鹤、恒瑞医药、京新药业。
• 策略：通过一致性评价提升已有产品市场份额，保持原有优势。

添增量抢市场（海外回归）

• 代表企业：华海药业、普利制药。
• 策略：借助政策优势，将海外产品引入国内市场，抢占市场份额。

添增量抢市场（国内）

• 代表企业：乐普医疗、复星医药。
• 策略：通过收购批文完成一致性评价，快速进入市场。

总结

仿制药一致性评价政策显著影响了国内制药企业的竞争格局和市场表现。口服固体制剂评价难度和成本较高，对市场占有率提升作用明显；注射剂评价相对简单，主要关注杂质控制。不同企业在政策下采取不同策略，如保存存量、海外回归、国内增量，从而影响其业绩弹性。企业需关注一致性评价带来的市场机会，合理评估成本与收益，以实现业绩提升和估值优化。