20171229-国开证券-医药生物行业点评报告_首批通过一致性评价品种公布_关注业绩弹性_4页_242kb

医药生物行业一致性评价进展分析总结

核心内容

2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品名单，标志着一致性评价政策实施进入实质性阶段。此次公布包括12个品种、17个品规，涉及7家医药企业，显示出政策执行速度远超市场预期，同时体现了对药品质量的严格把控。

主要观点

• 政策推进超预期：一致性评价的审批进程加快，CDE在短时间内公布了多个不予通过和发补通知，表明政策执行力度大。
• 质量控制严格：海正他克莫司未通过审批，京新瑞舒伐他汀需补充资料，说明审评标准严格执行，强调药品安全性和有效性。
• 进口替代逻辑增强：一致性评价通过的药品将逐步获得与原研药同等待遇，推动国产仿制药替代进口药，集中度提升趋势明显。
• 业绩弹性值得关注：对于通过一致性评价的品种，特别是市场空间大、销售能力强的企业，其业绩弹性较大，具备投资价值。
• CRO行业受益：BE试验订单量有望在2018年迎来高峰期，建议关注CRO龙头企业泰格医药。

关键信息

一致性评价进展

• 首批通过名单：12个品种，17个品规，涉及7家医药企业。
• 未通过及发补情况：
  • 海正药业他克莫司未通过，主要因国外BE试验Cmax置信区间不符合我国标准。
  • 京新药业瑞舒伐他汀需补充资料，可能与伦理问题有关。

上市公司通过情况

投资建议

• 重点推荐企业：华海药业、京新药业、乐普医疗，因其有望前3名通过一致性评价，且产品性价比高。
• CRO行业关注：泰格医药作为CRO龙头企业，有望受益于BE试验订单量增长。
• 289品种压力大：目前首批通过的289品种仅4个，预计明年将面临更大一致性评价压力。

风险提示

• 政策执行进度低于预期；
• 配套措施力度低于预期；
• 价格竞争风险；
• 相关标的业绩低于预期；
• 股票市场系统性风险。

政策背景

随着一致性评价工作的推进，医保支付标准将逐步向通用名过渡，进一步削弱厂家品牌力，推动仿制药行业规则与国际接轨。中短期来看，由于进院、标期、医保目录调整等配套措施尚未明确，政策全面落地仍需时间。因此，渠道资源良好的一致性评价品种将更早受益。

数据来源

• CFDA、PDB、国开证券（样本医院市场规模数据来自PDB整理）

分析师简介

• 王雯，CFA、CPA，天津大学学士，对外经济贸易大学硕士。
• 曾任渤海证券医药行业分析师，拥有近5年行业研究经验。
• 具有证券投资咨询执业资格，保证报告数据来源合规，分析逻辑基于专业理解。

投资评级标准

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