20171201-国开证券-医药生物行业点评报告_首批一致性评价品种现场核查_上市渐行渐近_4页_215kb

仿制药一致性评价政策进展及投资建议总结

核心内容概述

本文由国开证券分析师王雯撰写，分析了我国首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作启动情况，并对相关投资标的进行了点评与建议。

政策进展分析

• 现场检查启动：2017年11月23日，国家食品药品审核查验中心启动了我国首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。
• 时间节点分析：自2017年9月初首个品种获受理以来，已过去约2个月，与CFDA预计的120天审评周期相比，已过半，显示政策推进按计划进行。
• 预计名单公布时间：预计在2017年底至2018年初公布第一批通过一致性评价的仿制药名单。
• 核查品种推测：首批核查的7个品种可能包括德展健康（阿托伐他汀钙片）、京新药业（左乙拉西坦）、康恩贝（阿莫西林胶囊）等上市公司产品，且实际核查品种可能超过7个。

主要观点

• 政策意义：仿制药一致性评价是2018年医药行业的重要政策，旨在提升药品质量，推动行业规范发展。
• 配套措施预期：随着首批名单公布临近，相关政策支持（如招标、医保、采购倾斜）有望加快出台。
• 投资逻辑：在选择受益标的时，需综合考虑病种、进口替代空间、市场竞争格局、一致性评价进度、销售渠道、业绩弹性等因素，同时关注价格竞争风险。

关键投资建议

• 重点标的推荐：
  • 京新药业：预计2017年EPS为0.37元，PE为33.82倍；2018年EPS为0.47元，PE为26.43倍，当前收盘价为12.39元。
  • 乐普医疗：预计2017年EPS为0.51元，PE为43.02倍；2018年EPS为0.68元，PE为32.34倍，当前收盘价为22.12元。
  • 华润双鹤：预计2017年EPS为1.00元，PE为22.74倍；2018年EPS为1.16元，PE为19.60倍，当前收盘价为22.69元。
  • 泰格医药：作为CRO行业龙头，将受益于一致性评价带来的订单增长，预计2017年EPS为0.57元，PE为53.51倍；2018年EPS为0.77元，PE为39.23倍，当前收盘价为30.38元。
  • 华海药业：多个品种享受海外数据直接转国内申报的快速通道，有望获得政策红利，预计2017年EPS为0.59元，PE为40.69倍；2018年EPS为0.71元，PE为33.71倍，当前收盘价为23.83元。

风险提示

• 政策执行进度低于预期；
• 配套措施力度低于预期；
• 招标降价风险；
• 相关标的业绩低于预期；
• 股票市场系统性风险。

估值情况表

数据来源

2017-2018年EPS预测来源于Wind一致预期与国开证券研究部。

分析师简介

• 姓名：王雯
• 执业证书编号：S1380516110001
• 联系方式：电话 010-88300847，邮箱 wangwen@gkzq.com.cn
• 背景：CFA、CPA，天津大学学士，对外经济贸易大学硕士，曾任渤海证券医药行业分析师，具备5年行业研究经验。

投资评级标准

行业投资评级

• 强于大市：相对沪深300指数涨幅10%以上；
• 中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%～10%之间；
• 弱于大市：相对沪深300指数跌幅10%以上。

短期股票投资评级

• 强烈推荐：未来6个月内，相对沪深300指数涨幅20%以上；
• 推荐：未来6个月内，相对沪深300指数涨幅介于10%～20%之间；
• 中性：未来6个月内，相对沪深300指数涨幅介于-10%～10%之间；
• 回避：未来6个月内，相对沪深300指数跌幅10%以上。

长期股票投资评级

• A：未来3年内，相对于沪深300指数涨幅在20%以上；
• B：未来3年内，相对于沪深300指数涨跌幅在20%以内；
• C：未来3年内，相对于沪深300指数跌幅在20%以上。

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