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医药生物行业周报总结 2021年11月20日

核心内容

2021年11月19日，国家药监局药审中心（CDE）发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，标志着医药行业政策进一步优化，强调以患者为中心、精准化、安全性、便利性、特殊人群用药和信息化。该指导原则旨在推动抗肿瘤药物研发向更有效、更安全、更便捷方向发展，同时未改变ME-TOO类药物的临床设计对照用药要求，表明CDE对肿瘤药物研发的持续创新和国际对标态度。

主要观点

• 精准性：指导原则在研发立题和临床试验设计两个方面均强调精准化，建议在研发中关注患者与药物的匹配程度，合理设计联合用药，并采用“富集策略”精准定位目标人群。
• 安全性：提高抗肿瘤药物的安全性及安全性的管理、监测、预防措施，成为重要的研发方向，以提升患者依从性和生活质量。
• 便利性：鼓励开发皮下制剂、口服制剂及长效制剂，以提升患者治疗的便利性，减少治疗负担。
• 特殊人群：鼓励对儿童、老年及肝/肾功能不全患者进行药物研发及适应症拓展，强调用药设计对特殊人群的适配性。
• 对照用药：允许选择阳性对照、安慰剂或最佳支持治疗作为对照，根据试验药物优效性决定入组比例（1:1或2:1），单臂试验适用于罕见/难治及早期疗效突出的药物。
• 信息化：建议利用“虚拟”工具进行远程医疗随访和数据收集，鼓励远程评估和研究药物配送，提升临床试验效率。

关键信息

行业表现

• 整体涨幅：医药板块本周上涨 2.35%，跑赢沪深300指数 2.32个百分点，涨幅在行业中处于中等水平。
• 2021年初至今表现：医药板块下跌 6.4%，跑输沪深300指数 0.2个百分点。
• 成交额：医药行业本周成交额为 3791亿元，占A股总成交额的 6.9%，环比增长 0.61%，但仍低于2018年以来的中枢水平。
• 估值：医药板块整体估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为 34倍PE，环比上升 0.8%，低于2011年以来的中枢水平（38倍）。
• 估值溢价率：医药行业相对沪深300的估值溢价率为 173%，较上周提升 5.1%，低于四年来中枢水平（182%）。

子行业表现

• 生物医药：本周涨幅最高，达到 5.1%。
• 医疗器械：涨幅为 3.1%。
• 中药饮片：跌幅最大，为 4.0%。
• 医药商业：下跌 0.5%。
• 综合性仿制药企业：下跌 0.1%。
• 生物药：上涨 4.5%。
• 创新药企业：上涨 2.4%。
• 特色原料药：上涨 1.9%。

公司表现

• 涨幅较大：
  • 万泰生物（+18.72%）
  • 百克生物（+11.01%）
  • 复星医药（+8.45%）
  • 键凯科技（+12.32%）
• 跌幅较大：
  • 济川药业（-13.73%）
  • 京新药业（-8.52%）
  • 成都先导（-7.12%）

推荐关注的公司

• 创新赋能：药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、九洲药业、昭衍新药、泰格医药、普洛药业、健友股份、仙琚制药、普利制药、复星医药、万孚生物、凯普生物、圣湘生物、润达医疗、维亚生物、阿拉丁、泰坦科技。
• 制造升级：关注特色原料药企业、生产外包企业、出口器械企业。
• 降本增效：连锁医院、ICL及药房等企业。

风险提示

• 行业政策变动
• 核心产品降价超预期
• 研发进展不及预期

投资评级说明

• 买入：证券相对于沪深300指数表现 +20% 以上
• 增持：证券相对于沪深300指数表现 +10% ~ +20%
• 中性：证券相对于沪深300指数表现 -10% ~ +10%
• 减持：证券相对于沪深300指数表现 -10% 以下

行业投资评级

• 看好：行业指数相对于沪深300指数表现 +10% 以上
• 中性：行业指数相对于沪深300指数表现 -10% ~ +10%
• 看淡：行业指数相对于沪深300指数表现 -10% 以下

附：相关报告

1. 《【浙商医药】点评：实施效率尚可，看好临床CRO市场》2021.11.11
2. 《推动原料药高质量发展方案点：政策助力，强化API成长性逻辑》2021.11.09
3. 《【浙商医药】专题：当CXO碰上新冠研发》2021.11.08
4. 《【浙商医药】CXO双周报1107：新冠研发和CXO景气之辩》2021.11.07
5. 《医药行业周报20211106：启集采续标，重上游机会》2021.11.06

图表目录（摘要）

• 图1：本周医药板块（中信分类）和沪深300走势
• 图2：2021年以来医药板块（中信分类）和沪深300走势
• 图3：本周各大行业涨跌幅
• 图4：2015年以来医药行业成交额及其占A股市场总成交额比例
• 图5：2010年以来医药行业估值及估值溢价率变化情况
• 图6：本周医药子板块涨跌幅（中信）
• 图7：本周医药子板块涨跌幅（浙商医药）
• 图8：2010年以来医药子行业估值变化情况
• 图9：2017-2021.11.19医药北上金额及占总北上资金比例
• 图10：2017-2021.19医药股北上资金布局子行业
• 图11：陆港通医药市值变动前5名及后5名
• 图12：陆港通医药市值前10名
• 图13：港股通医药市值变动前5名及后5名
• 图14：港股通医药市值前10名

限售解禁及股权质押情况

• 解禁情况：2021年11月1日至11月30日期间，共有25家医药公司发生或即将发生限售股解禁，涉及前沿生物-U、昂利康等公司，解禁股份占流通股本比例较高。
• 股权质押：东宝生物、珍宝岛等公司第一大股东股权质押比例上升，鱼跃医疗、双成药业等公司第一大股东股权质押比例下降。

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