20211226-国金证券-医药行业研究_医药新政密集出台_利好高质量研发创新_5页_1mb

医药健康研究中心行业研究总结

核心内容

2021年12月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）密集出台多项医药行业政策，旨在提升监管规范性，推动医药行业高质量发展。这些政策覆盖创新药研发、药品注册核查、临床药理学研究等多个领域，为行业提供了更清晰的指导框架。

主要观点

• 监管规范化提升：CDE政策的出台标志着我国医药行业监管的进一步细化与规范化，有利于提高行业整体研发水平和产品质量。
• 注册核查流程优化：药品注册核查检验启动工作程序的发布，将核查模式从“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，提高了核查的针对性和效率。
• 临床药理学研究重要性凸显：新出台的指导原则强调了临床药理学研究在创新药研发中的关键作用，有助于企业更科学地设计临床试验，提高研发成功率。
• 行业利好头部企业：政策对创新药企及CXO（合同研究组织）企业形成利好，有助于提升其研发效率和市场竞争力。

关键信息

政策亮点

• 《创新药临床药理学研究技术指导原则》：为创新药（化药和生物药）的临床药理学研究提供了科学指导，涵盖研究内容、时机和总体设计。
• 《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》：明确核查流程，按风险等级分类处理，提高核查效率和透明度。
• 《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》：推动基因治疗产品研发的标准化和规范化。
• 《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》：针对新冠药物研发，提升相关研究的规范性和科学性。

风险提示

• 新药研发失败风险
• 投融资低于预期风险
• 国内和海外市场竞争加剧风险
• 医保谈判不及预期风险
• 行业监管政策风险

投资建议

• 行业评级：维持“买入”评级，预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 重点企业：建议重点关注凯莱英、药明康德、昭衍新药、金斯瑞生物科技、康龙化成、药明生物、美迪西、成都先导、皓元医药等CXO企业，以及恒瑞医药、君实生物、康希诺生物、信达生物、荣昌生物等国内头部创新药企。

政策更新梳理

投资评级说明

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%；
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%；
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

行业投资评级说明

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上；
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%-15%；
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%-5%；
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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