医药行业研究：CDE新政加速医药创新迭代-20210708-国金证券-10页_912kb

医药行业研究总结

核心内容

本报告对医药行业进行深入分析，重点聚焦于医药创新、CXO产业链发展及行业投资评级，提出对医药行业的买入评级（上调评级），并指出未来5年医药创新将进入2.0时代，临床中后期和商业化需求将显著提升。

主要观点

• 以临床价值为导向的政策推动创新：国家药监局发布的政策强调以患者需求为核心，鼓励真正创新，推动医药研发向解决临床未满足需求方向发展。
• 医药创新趋势明显：国内医药创新需求持续增长，从临床早期开发阶段逐步向临床中后期开发和商业化兑现阶段过渡，预计未来3-5年国内医药创新将进入高景气期。
• CXO产业链高景气持续：国内CXO行业处于供不应求状态，收入持续增长，头部企业具备更强的创新能力和项目推进速度，未来集中度将进一步提升。
• 重点看好CDMO和临床CRO细分领域：随着新药进入临床后期，CDMO和临床CRO的订单需求将显著增加，国内CXO企业有望受益。
• 产业周期升级带来增长机会：CDMO行业从non-GMP向GMP API和制剂方向升级，全球竞争力提升，预计未来5-10年全球CDMO市场规模将增长1倍以上。

关键信息

市场数据（人民币）

投资建议

• 看好创新药龙头和Biotech企业：具备快速临床推进能力和差异化开发策略的企业将受益。
• 重点推荐CXO行业龙头：包括凯莱英、药明康德、药明生物、康龙化成、九洲药业等。

风险提示

• 政策与监管风险
• 汇率波动风险
• 核心技术人员流失风险
• 流动性与投融资下降风险
• 新药研发失败风险

投资评级说明

行业投资评级说明

CXO产业链细分板块分析

药物发现CRO

• 药明康德DDSU项目已进入best in class和first in class阶段，预计2022年起销售分成将显著提升，带动板块增速、毛利率和净利率改善。

临床前CRO

• 昭衍新药、苏州药明、美迪西、康龙昌平等企业项目数量快速增长，非人灵长类动物仍处于紧缺状态，中期为卖方市场。

临床CRO

• 大量新药进入后期临床阶段，临床CRO需求激增。
• 未来3年，中国临床CRO头部企业将通过产能扩张和海外并购提升全球订单承接能力。

CDMO

• 随着新药进入临床后期，验证批次和商业化订单需求显著增长。
• 国内CDMO企业正从non-GMP向GMP API和制剂方向升级，全球竞争力和业绩可持续性提升。
• 预计未来5-10年全球CDMO市场规模将增长1倍以上，中国CDMO在全球市场份额有望从2%提升至8%。

行业发展趋势

• 国内医药创新浪潮将从早期临床开发阶段过渡至临床后期开发和商业化兑现阶段。
• 投融资活跃，临床立项快速增长，医药创新持续升温。
• 随着政策和资本的推动，国内CXO行业将迎来长期高景气期。

图表目录（摘要）

• 图表1：美国生物医药领域投资融资情况
• 图表2：中国生物医药领域投资融资情况
• 图表3：国内新登记临床试验数量
• 图表4：CXO板块收入情况
• 图表5：2015-2020年CXO板块收入结构
• 图表6：2015-2020年CXO板块境内客户收入趋势
• 图表7：中国医药研发创新浪潮
• 图表8：药明康德中国区实验室DDSU项目情况
• 图表9：小分子创新药制造产业链示意图