20171219-东兴证券-华海药业-600521.SH-事件点评_四个转报品种同时迅速纳入优先审评_时间点和数量超预期_10页_1mb

报告摘要

华海药业优先审评事件总结

核心内容

华海药业（600521）近日公布其四个转报品种——盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊——被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二十五批优先审评程序名单。该事件标志着华海药业在制剂出口和国内转报方面取得重要进展，体现了国家对海外获得认证的制剂企业回国转报的认可，同时预示着未来可能有更多品种快速获批。

主要观点

时间点与数量超预期
四个品种均于2017年11月17日被CDE受理，并在短时间内纳入优先审评程序，时间与数量均超出市场预期。这表明华海药业在制剂出口方面的积累和能力得到了国家层面的高度重视。
优先审评意义重大
- CDE对海外认证企业回国转报的认可，增强了华海药业的市场信心。
- 四个品种的快速纳入，预示着华海药业的制剂出口转报流程日益顺畅，未来有望继续获得优先审评资格。
- 公司预计未来将有接近20个海外ANDA品种快速回国转报，显示出品种增量的弹性空间。
品种前景与竞争格局
- 盐酸多奈哌齐片：用于治疗阿尔兹海默症，原研卫材占据88.38%市场份额，替代空间较大。华海在海外占据约30%市场份额，国内样本医院终端销售2.13亿元，增速17.45%。
- 缬沙坦氢氯噻嗪片：用于高血压治疗，原研诺华占据79.35%市场份额。华海在海外获得ANDA，国内样本医院终端销售1.28亿元，增速未提及，但竞争格局良好。
- 伏立康唑片：唑类抗真菌药物，原研辉瑞占据54.39%市场份额。华海在海外获得ANDA，国内样本医院终端销售4.24亿元，增速11.31%。
- 度洛西汀肠溶胶囊：用于抑郁症和广泛性焦虑，原研礼来占据95.68%市场份额。华海在海外通过FDA审批，国内样本医院终端销售1.10亿元，增速13.56%。该品种因原研专利挑战成功，有望通过优先审评加速在国内上市。
未来展望
- 华海药业预计2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。
- EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为50x、39x、29x，估值逐步下降，但盈利能力和增长潜力仍被看好。
- 公司国际化路径清晰，制剂出口反哺国内市场的逻辑逐步落地，同时进军生物药领域，实现多点布局。

关键信息

优先审评品种：盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊。
海外ANDA背景：四个品种均是华海药业在海外获得的ANDA，且均为同一生产线美国上市。
国内竞争格局：四个品种在国内市场竞争格局较好，原研企业占据较大市场份额，但华海通过海外认证具备进口替代潜力。
盈利预测：公司未来三年净利润稳步增长，PE逐步下降，估值合理。
风险提示：ANDA获批及专利挑战进度不达预期、国内制剂推广低于预期。

交易数据概览

指标	52周股价区间（元）	总市值（亿元）	流通市值（亿元）	52周日均换手率
数据	18.09-26.43	271.57	267.53	0.44

研究团队信息

分析师：张金洋
医药生物行业小组组长，3年证券行业研究经验，3年医药行业实业工作经验。2016年水晶球最佳分析师第一名，2015年新财富第七名团队核心成员，2015年水晶球第三名团队核心成员。北京大学药剂学硕士、药学与经济学学士。
研究助理：胡蓓碧
医药生物行业分析师，2016年水晶球第1名团队核心成员。北京大学医学部分子药理学博士，专注于化学药、创新产业链、医药国际化等投资机会。