20171030-国金证券-华海药业-600521.SH-芬戈莫德美国暂时性批准_有资格获得180天独占权_6页_805kb

华海药业 (600521.SH) 化学制药行业总结

核心内容

华海药业是一家在中国A股上市的化学制药企业，股票代码为600521.SH。公司获得芬戈莫德（Fingolimod，商品名为Gilenya）的美国FDA暂时性批准，该药用于治疗复发缓解型多发性硬化症（MS），具有良好的临床效果和市场前景。目前尚有专利诉讼，因此不能立即上市销售，但若专利挑战成功，华海药业将有资格获得180天的市场独占权。

主要观点

• 长期竞争力评级：高于行业均值，显示公司在行业中具备较强的竞争力。
• 市场数据：截至当前，公司已上市流通A股为1,026.97百万股，总市值为26,458.40百万元。年内股价波动较大，最高25.89元，最低18.35元。
• 投资建议：给予“买入”评级，目标价格为30.00-35.00元，预计未来公司业绩将稳步增长。
• 制剂出口：华海药业通过十年的投入，成功打造了“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报平台，其产品已进入美国主流销售渠道。
• 国内制剂：通过“优先审评审批”、“等同于通过一致性评价”和“招标优势”等政策，国内制剂业务前景广阔，公司正在等待产品批量上市。
• 原料药业务：作为公司的基石，原料药业务在新品种和产能释放方面具备稳定增长潜力，带来持续现金流。
• 生物药布局：公司正推进高仿生物药研发，尤其在TNFα生物类似药方面进展较快，并有生物创新药在研。

关键信息

芬戈莫德美国批准情况

• 药品名称：Gilenya
• 活性成分：Fingolimod
• 剂型：胶囊；口服
• 规格：0.5mg
• 批准日期：2010年9月21日
• 申请机构：Novartis Pharmaceutical
• 暂时性批准日期：2017年10月23日
• 专利挑战情况：若专利挑战成功，华海药业可获得180天市场独占权，但需考虑其他企业也可能获得此权利，竞争激烈。

财务预测（2017-2019）

投资逻辑

• 制剂出口：华海药业在制剂出口方面表现突出，拥有成熟的研发和注册平台，多个产品在国际市场形成竞争优势。
• 国内制剂：受益于政策支持，国内制剂业务有望实现快速增长。
• 原料药业务：作为公司基础，原料药业务为公司提供稳定的现金流。
• 生物药布局：公司正在推进生物类似药和创新药研发，具备长期增长潜力。

风险提示

• ANDA获批不达预期
• 国内审批慢于预期
• 销售整合慢于预期
• 环保风险

附表数据

损益表（人民币百万元）

资产负债表（人民币百万元）

比率分析

投资建议与市场评级

• 投资建议：买入
• 目标价格：30.00-35.00元
• 市场相关报告评级：
  • 一周内：1份买入
  • 一月内：1份买入，1份增持
  • 二月内：1份买入，1份增持
  • 三月内：7份买入，1份增持，1份中性
  • 六月内：10份买入，9份增持，1份中性，1份减持
• 评分：1.55，对应投资建议为“增持”

风险提示

• ANDA获批不达预期
• 国内审批慢于预期
• 销售整合慢于预期
• 环保风险

总结

华海药业凭借其在制剂出口和国内制剂业务方面的优势，以及在生物药领域的布局，展现出较强的竞争力和发展潜力。尽管存在专利挑战和市场风险，但公司仍被给予“买入”评级，预计未来业绩将稳步增长。