医药生物行业仿制药一致性评价进度系列跟踪报告之一：一致性评价审批端进入加速期，即将迎来业绩兑现-20180729-光大证券-14页-1mb

一致性评价审批端进入加速期，即将迎来业绩兑现

核心内容

国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的名单，共包含8个品种（16个品规），其中5个品种（11个品规）属于289目录。药监局宣布不再分批公布后续通过品规，而是动态收录至《中国上市药品目录集》。截至2018年7月28日，已有65个品规正式通过一致性评价，另有2个品规即将收录。

一致性评价申请和审批流程正在加速，自2018年5月起，每月新受理品规数量几乎为之前的3倍。随着政策的推进，各省在招标、采购、使用及医保等环节的配套政策正陆续执行，其中已有14个省市出台挂网采购政策，7个省市已进入执行阶段，预计后续将出台更多细则。

通过一致性评价的药品将在药品招标中与原研药分在同一组，从而享受价格优势，提升市场占有率。同时，国家医保局的成立也预示着相关政策将加速落地，进一步推动通过评价的药品在临床使用和医保报销方面的应用。

主要观点

1. 审批流程提速：药监局加快了审批流程，采用动态公布方式，标志着一致性评价进入加速期。
2. 政策支持逐步兑现：各省陆续出台挂网采购政策，为通过评价的药品带来实际利好，推动业绩增长。
3. 行业变革加速：一致性评价将加速优质企业脱颖而出，提升行业集中度。
4. 投资机会显现：建议关注两条投资主线：一是具有优质产品或渠道提升市占率的企业；二是药品质量提升系统中的“卖水人”，如CRO、辅料、包材等。

关键信息

• 通过品规数量：截至2018年7月28日，共有65个品规通过一致性评价，其中57个通过补充申请，8个通过其他路径。
• 挂网采购执行情况：14个省市已出台挂网采购政策，7个省市进入执行阶段。
• 未来利好时点：
  1. 通过评审后可直接挂网采购；
  2. 进入新一轮招标，享受与原研药同组的政策优势；
  3. 同品种三家企业通过后，未通过品种将被医院排除。
• 注射剂进展：截至7月底，已有5个注射剂品规通过一致性评价，1个即将通过。

投资建议

重点推荐企业

• 信立泰：股价34.91元，EPS分别为1.39元、1.61元、1.93元，PE分别为25倍、22倍、18倍，投资评级为“买入”。
• 乐普医疗：股价36.69元，EPS分别为0.50元、0.70元、0.92元，PE分别为73倍、53倍、40倍，投资评级为“买入”。
• 上海医药：股价24.11元，EPS分别为1.24元、1.43元、1.63元，PE分别为19倍、17倍、15倍，投资评级为“买入”。
• 京新药业：股价11.99元，EPS分别为0.36元、0.47元、0.59元，PE分别为33倍、26倍、20倍，投资评级为“买入”。
• 华东医药：股价47.35元，EPS分别为1.22元、2.26元、2.80元，PE分别为39倍、21倍、17倍，投资评级为“增持”。
• 泰格医药：股价60.95元，EPS分别为0.60元、0.89元、1.22元，PE分别为101倍、69倍、50倍，投资评级为“增持”。

建议关注企业

• 华海药业
• 普利制药
• 新华制药
• 现代制药
• 药明康德

风险提示

1. 配套政策落地不及预期：政策执行进度可能影响业绩兑现。
2. 仿制药降价幅度超预期：随着更多品种通过一致性评价，可能引发价格战，影响利润。

行业与上证指数对比图

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