20171224-东吴证券-东吴医药行业周观点__已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求_公布_建议关注一致性评价相关标的_23页_1mb

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》总结

一、核心内容概述

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的发布标志着我国药品一致性评价工作从口服制剂向注射剂全面延伸，旨在提升药品质量，推动我国药品标准与国际接轨。该技术要求详细阐述了注射剂一致性评价的多个方面，包括参比制剂选择、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等。对于特殊注射剂（如脂质体、静脉乳等），还特别强调需参照FDA、EMA的相关技术要求进行评估。

二、主要观点与政策影响

• 政策导向：国家鼓励药品创新，加快审评审批，推动行业规范化发展。
• 行业影响：一致性评价的全面实施将进一步利好优质仿制药企业，尤其是具备领先技术、完善质量控制体系的企业。
• 参比制剂选择：优先选择国内上市的原研药，若原研药停止生产，则可选择美国橙皮书标识为RS的药品。
• 技术要求：强调对注射剂进行系统性、科学性的研究，确保药品质量与安全。

三、推荐关注的标的

四、行业动态与政策亮点

1. 细胞治疗产品：CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，明确细胞治疗产品需按药品标准进行研发与注册申报，推动行业规范化发展。
2. 临床急需药品审批：CDE发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，为严重疾病患者提供快速用药通道，鼓励创新药研发。
3. 医保目录与研发环境：国家鼓励创新药研发，医保目录调整为创新药提供市场机会，同时优化国内创新药品研发环境。

五、市场表现与估值分析

1. 国内医药板块表现

• 生物医药指数：本周上涨1.16%，表现低于沪深300的1.85%。
• 子板块表现：
  • 医疗服务：涨幅4.46%，表现最佳
  • 医疗器械：下跌1.60%，表现最弱
• 医药指数估值：当前市盈率为37.54，略低于历史均值；估值溢价率为163.9%，环比下降0.7%。

2. 海外医药市场表现

• 标普500指数：上涨0.28%
• 标普500保健指数：下跌0.98%
• 纳斯达克HealthCare指数：上涨0.35%
• 纳斯达克生物科技指数：上涨0.50%

六、全球医药热点资讯

1. 基因疗法：美国FDA批准首款基因疗法Luxturna用于治疗遗传性视力丧失。
2. 糖尿病新药：Steglatro和XELJANZ获FDA批准，用于治疗2型糖尿病及银屑病关节炎。
3. 肾癌治疗：卡博替尼和博舒替尼获FDA批准，用于晚期肾癌一线治疗。
4. 多发性硬化症：诺华Gilenya获突破性疗法认定，用于少儿多发性硬化症。
5. 银屑病关节炎：优时比Bimekizumab在2期临床试验中表现积极。
6. 骨关节炎：Ampion III期临床试验成功，用于治疗膝关节骨关节炎。

七、风险提示

• 政策推进进度低于预期：可能影响一致性评价相关企业的盈利预期。
• 行业整体增速低于预期：医药行业仍处于变革期，需关注市场分化趋势。

八、东吴医药近期报告

九、投资建议

• 医药板块：建议配置，有望保持平稳向好。
• 重点推荐：片仔癀、信立泰、美年健康、恒瑞医药等具有成长逻辑和业绩支撑的标的。
• 关注方向：一致性评价、创新药研发、细胞治疗等政策与技术驱动领域。