20171227-渤海证券-化学制药行业周报_注射剂一致性评价即将开展_行业面临洗牌_15页_1mb

注射剂一致性评价即将开展，化学制药行业面临洗牌

核心内容概述

2018年，中国化学制药行业将迎来重要变革，主要体现在注射剂一致性评价政策的推进和GPO采购模式的推广。注射剂一致性评价将推动行业洗牌，优化竞争格局，同时GPO采购模式的实施将进一步压缩药企利润空间，提升行业集中度。

主要观点

• 政策驱动行业变革：CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见，明确要求以原研药品为参比试剂，推动存量产品进行一致性评价，改剂型、改规格、改盐基产品面临更大压力。
• GPO采购模式推广：广州将在2018年实行GPO采购，延续深圳的成功经验，通过以量博价实现药品价格进一步下降，对药企形成更大降价压力。
• 进口替代加速：一致性评价通过的优质产品将在招标定价、临床使用等方面享受优惠政策，有利于加速进口替代。
• 行业分化加剧：未来医药行业将出现业绩和市场表现的分化，符合政策趋势、具备创新能力和优质产品的企业将更具竞争力。
• 投资主线清晰：分析师建议关注两类企业：一是具备海外上市经验、质量标准与原研一致的品种；二是具有国内上市潜力、未来有望通过一致性评价实现市场份额提升的品种。

关键信息

1. 行业要闻

• 2018年广州将实行GPO采购：广东省将推广深圳GPO模式至广州，预计可进一步压缩药品价格。
• 注射剂一致性评价政策明确：CDE要求以原研药品为参比试剂，推动仿制药质量提升和市场洗牌。
• SGLT-2抑制剂ertugliflozin获批：FDA批准第4款SGLT-2抑制剂，全球已有7款相关药物上市，显示出该类药物在糖尿病治疗中的重要性。

2. 公司公告

• 丽珠集团：获得注射用丹曲林钠临床试验批件，同时发布股票期权激励计划，目标为2020年净利润不低于13.12亿元。
• 亚太药业：控股子公司与苑东生物制药签订合作开发协议，共同开发化学1类新药CX3002。
• 浙江医药：终止甲磺酸普喹替尼片临床试验，因II期试验未获预期成果。
• 华东医药：全资子公司中美华东获得糖尿病新药TTP273的独家商业化许可，该药为全球首创GLP-1r激动剂。

3. 市场行情回顾

• 近5日市场表现：沪深300指数上涨0.45%，申万医药生物指数上涨0.77%，跑赢大盘。
• 子行业表现：化学制药板块上涨1.81%，医疗服务涨幅最大。
• 估值情况：截至12月26日，申万医药生物行业市盈率（TTM）为36.53倍，化学制药行业为36.30倍，相对于全体A股（剔除银行股）的溢价率分别为39.85%和38.97%。
• 个股涨跌幅：卫信康、药石科技和赛隆药业涨幅居前；莎普爱思、花园生物和新华制药领跌。

4. 投资策略

• 绩优白马股推荐：
  • 华东医药（000963）：积极布局基层市场，受益于分级诊疗政策，新进入医保品种有望放量。
  • 华润双鹤（600062）：输液业务回暖，匹伐他汀新进入全国医保。
• 一致性评价受益品种推荐：
  • 京新药业（002020）：核心品种稳健增长，瑞舒伐他汀、左乙拉西坦和舍曲林一致性评价申请已上报至CDE，2017年利润预增20-30%。
  • 信立泰（002294）：氯吡格雷一致性评价进度领先，比伐芦定和阿利沙坦酯未来有望放量，同时布局生物药。
• 创新药领域推荐：
  • 丽珠集团（000513）：促性激素稳健增长，艾普拉唑肠溶片进入新版医保有望放量，同时布局单抗研发。

风险提示

• 新进入医保目录产品未能放量；
• 药品一致性评价进度低于预期；
• 政策落实执行进度缓慢。

重点品种推荐

• 华东医药：增持
• 华润双鹤：增持
• 京新药业：增持
• 信立泰：增持
• 丽珠集团：增持

行业评级

• 化学制药：看好

总结

注射剂一致性评价政策的推进标志着行业将进入洗牌阶段，优质企业有望通过该政策扩大市场份额，加速进口替代。同时，GPO采购模式的推广将进一步压缩药企利润空间，推动行业集中度提升。分析师建议关注具有海外上市经验、一致性评价进度领先、创新能力强的优质企业，未来业绩和市场表现将出现明显分化。