20191016-长城证券-注射剂一致性评价技术要求点评：注射剂一致性评价加快审批，行业集中度有望提升_3页_292kb

文档总结：注射剂一致性评价与行业发展趋势

核心内容

本报告分析了国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》对医药行业的影响。该文件标志着注射剂一致性评价工作进入实质性推进阶段，预计将加速审批流程，推动行业集中度提升，并对带量采购政策产生深远影响。

主要观点

1. 注射剂一致性评价加快审批

   • 药监局自2017年起多次发布相关政策文件，推动注射剂再评价工作，但缺乏具体细则。
   • 本次征求意见稿明确了评价范围和时间要求，提出11个关键要点，包括参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制等。
   • 氯化钠注射液、葡萄糖注射液等基础品种被豁免一致性评价。
   • 目前已有10个注射剂品种通过一致性评价，其中普利制药的注射用阿奇霉素是首个通过补充申请的注射剂，其余为“视同通过”。
   • 海普瑞的依诺肝素钠制剂已完成技术审评，有望加速审批。

2. 竞争格局有望好转，利好出口龙头

   • 通过一致性评价的品种将被优先选用，未通过的将被市场淘汰，行业竞争格局将得到优化。
   • 企业需全面了解国内外上市背景及安全性、有效性信息，提升产品质量。
   • 出口转内销成为趋势，已获出口批件的企业将受益，如海普瑞等。

3. 行业集中度提升，带量采购趋势明显

   • 一致性评价通过的注射剂品种将纳入带量采购范围，进一步降低价格。
   • 企业若提前布局注射剂市场，且具备良好的竞争格局，将迅速提升市场份额。
   • 生产工艺优良的企业有望实现进口替代，提升行业集中度。

关键信息

• 投资评级：推荐（维持）
• 报告日期：2019年10月16日
• 分析师：赵浩然（S1070515110002）
• 重点推荐企业：恒瑞医药（600276）、海普瑞（002399）、山东药玻（600529）、普利制药（300630）
• 风险提示：市场竞争加剧、一致性评价进度不及预期、价格下降等风险。

行业趋势与影响

• 注射剂一致性评价政策的推进将提高行业整体质量水平，推动企业转型升级。
• 带量采购政策的扩展将促使行业集中度提升，龙头企业有望获得更大市场份额。
• 出口转内销趋势显著，已获出口批件的企业将受益于国内市场的认可与拓展。
• 鼓励仿制药研发和生产，有助于提升我国药品供应保障能力，促进医药行业高质量发展。

投资建议

• 重点关注具备注射剂一致性评价能力、出口资质以及原料药制剂一体化优势的优质企业。
• 行业整体表现有望优于市场，建议投资者关注相关标的的投资机会。

风险提示

• 市场竞争加剧可能导致利润空间压缩。
• 一致性评价推进速度可能不及预期，影响企业业绩表现。
• 带量采购政策可能导致产品价格下降，影响企业盈利能力。

其他信息

• 本报告由长城证券研究所发布，仅面向专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议，使用本报告所引发的任何损失，长城证券不承担责任。
• 报告中提及的企业及产品信息基于公开资料整理，具体投资决策需结合市场变化及个人风险偏好。