20221030-国盛证券-创新药周报_乘改革东风_中药创新药医保谈判放量在即_20页_1mb

医药生物：创新药周报总结

核心内容

本报告聚焦中药创新药领域，分析其在政策支持下迎来快速发展，尤其关注医保谈判对中药创新药的利好影响及行业前景。同时，对医药板块创新药个股的市场表现进行回顾，并总结创新药行业的发展趋势与挑战。

主要观点

• 中药创新药发展提速：自2017年起，中药创新药审评审批节奏显著加快，2021年成为明显向上拐点，全年共批准上市8款中药创新药，数量为前四年之和。治疗领域主要集中在呼吸、骨科、妇科、精神神经等领域。
• 医保谈判推动放量：2022年医保谈判规则对创新药更加利好，降幅相对缓和。入围谈判的中药成功概率较高，2021年后获批的11款创新中药中，8款进入初审名单，有望通过谈判纳入医保目录，实现“以价换量”。
• 创新中药稀缺，企业分布分散：19款中药创新药由13家企业研发，以岭药业和康缘药业各拥有3款创新药，位居行业前列。
• 政策推动中药创新：近年来多项政策出台，支持中药研发与审批，包括“三结合”审评证据体系、经典名方简化审批、优先审评等，为中药创新药发展提供了制度保障。
• 创新药市场进入“精选优质创新”阶段：政策给予“泛泛创新”的时间窗口逐渐缩短，行业同质化严重，未来需聚焦新技术、新平台、新适应症等差异化方向。

关键信息

1. 中药创新药审评与审批情况

• 2017-2021年中药创新药IND受理数：138件，占比3.1%。
• 2017-2021年中药创新药NDA受理数：27件，占比11.8%。
• 2021年中药创新药获批数量：8款，为前四年之和。
• 中药创新药治疗领域分布：呼吸（4款）、骨科（3款）、妇科（3款）、精神神经（2款），其他领域各1款。
• 中药创新药企业分布：以岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等企业拥有较多创新药产品。

2. 医保谈判对中药创新药的影响

• 已纳入医保目录的创新中药：共6款，2022年H1销售额同比增幅达 $902% \sim +5637%$。
• 2022年医保谈判规则利好创新药：创新药降幅相对缓和，入围谈判的成功率高。
• 2021年以后获批的11款创新中药中，8款进入初审名单：包括以岭药业的解郁除烦胶囊、益肾养心安神片，康缘药业的银翘清热片，健民集团的七蕊胃舒胶囊等。

3. 重点企业分析

【以岭药业】

• 拥有3款创新中药，包括解郁除烦胶囊、益肾养心安神片、连花清咳片。
• 连花清咳片：有望成为10亿级别大品种，2020年获批上市，2022年H1销售额同比 $+5637%$。
• 解郁除烦胶囊：国内首款抗抑郁中药1类新药，临床试验显示疗效显著，有望纳入医保目录。
• 益肾养心安神片：用于失眠症，临床试验显示疗效优于对照组，具有市场潜力。

【康缘药业】

• 拥有3款创新中药，包括银翘清热片、筋骨止痛凝胶、金蓉消癖颗粒。
• 筋骨止痛凝胶：2020年纳入医保目录，2022年前三季度收入同比 $+554%$。
• 银翘清热片：首个获批的1.1类中药创新药，用于外感风热型普通感冒，呼吸领域销售额达300亿元。

4. 创新药个股行情回顾

• 沪深医药创新药板块涨跌幅前五：君实生物-U、诺诚健华-U、亚虹医药-U、艾力斯-U、丽珠集团。
• 沪深医药创新药板块涨跌幅后五：贝达药业、键凯科技、苑东生物、南新制药、华东医药。
• 港股医药创新药板块涨跌幅前五：康诺亚-B、君实生物、歌礼制药-B、金斯瑞生物科技、德琪医药-B。
• 港股医药创新药板块涨跌幅后五：和铂医药-B、加科思-B、东阳光药、药明巨诺-B、信达生物。

5. 创新药行业中长期观点

• 政策刺激创新药发展：自2017年政策改革以来，创新药市场迅速崛起，政策和资本共同推动行业发展。
• 进入“精选优质创新”阶段：行业同质化严重，未来需聚焦新技术、新平台、新适应症等。
• 风险提示：负向政策持续超预期、行业增速不及预期。

图表目录

• 图表1：创新中药公司一览
• 图表2：2017-2021年创新药IND受理情况
• 图表3：2017-2021年创新药NDA受理情况
• 图表4：近年来国家支持中药创新相关文件
• 图表5：中药创新药获批数量（2017-今）
• 图表6：中药创新药申报临床及上市数量（2017-2021）
• 图表7：建议批准NDA与建议批准创新药NDA情况（2017-2021）
• 图表8：我国医保目录谈判情况（2016-2021）
• 图表9：医保目录内中药创新药情况一览
• 图表10：医保目录初审名单中药创新药品种一览
• 图表11：已获批中药创新药治疗领域分布（2017-今）
• 图表12：已获批中药创新药公司分布（2017-今）
• 图表13：2017年至今获批上市的中药创新药一览
• 图表14：连花清咳收入测算
• 图表15：解郁除烦胶囊临床评分结果
• 图表16：中国公立医疗机构呼吸系统疾病中成药销售情况
• 图表17：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表18：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表19：新药IND受理信息更新

作者信息

• 分析师：张金洋、胡诺碧、应沁心
• 邮箱：zhangjy@gszq.com、huruobi@gszq.com、yinqqxin@gszq.com