2022-06-20-上交所-苏州韬略生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）_372页_6mb

苏州韬略生物科技股份有限公司科创板发行风险与核心信息总结

核心内容

苏州韬略生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的生物医药企业，拟采用第五套上市标准，目前尚未实现盈利，存在较大研发与商业化风险。

主要观点

1. 科创板投资风险
   科创板市场具有较高的投资风险，公司具备研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者应充分了解相关风险。

2. 公司主营业务
   公司致力于开发具有自主知识产权的抗肿瘤精准治疗药物，尤其关注肿瘤中枢神经系统转移的治疗需求，旨在延长患者生存期并提高生活质量。

3. 研发与商业化进展
   公司已有8款创新药进入临床试验阶段，其中2款已获得中美两地监管机构批准开展关键性临床试验，1款获得国家“重大新药创制”专项支持。目前尚未实现销售收入。

4. 财务状况与盈利前景
   公司在报告期内持续亏损，研发费用占比较高，预计未来仍将持续投入研发。公司尚未盈利，上市后可能面临退市风险。

5. 发行与上市安排
   发行股数不超过6,352万股，占发行后总股本比例不低于10%。发行方式为网下配售与网上申购相结合，发行后总股本不超过42,352万股。

关键信息

一、发行概况

二、主要财务数据（截至2021年12月31日）

三、研发进展与风险

1. 研发管线丰富
   公司目前有8款创新药处于临床试验阶段，2款已获中美批准开展关键性临床试验，1款获国家“重大新药创制”支持。

2. 主要产品

   • 苏特替尼：已获批针对3项适应症开展关键性临床试验，包括非耐药性EGFR非经典突变及第三代EGFR抑制剂耐药性突变。
   • TL118：已在美国启动II期临床试验。
   • 克耐替尼：已在中国启动针对脑转移的IIa期临床试验，并获得国家“重大新药创制”支持。

3. 临床试验风险

   • 临床试验可能因入组患者数量、入排标准、竞争对手等因素受阻。
   • 临床试验结果可能影响上市批准及时间。
   • 产品上市后需进一步开展确证性试验，否则可能无法获得完全批准。

4. 商业化风险

   • 产品尚未上市，商业化经验不足。
   • 若产品上市后未能有效推广或进入医保目录，可能影响销售表现。
   • 定价策略与医保谈判可能影响销售收入。

四、其他风险

1. 发行失败风险
   若发行后市值不满足上市标准或网下投资者申购不足，可能中止发行。

2. 前瞻性陈述风险
   公司对未来的预测存在不确定性，可能与实际不符。

3. 未盈利与退市风险
   公司未来可能持续亏损，若未盈利状态持续或无法满足科创板上市规则，可能面临退市风险。

五、技术优势与专利布局

• 公司已建立小分子制剂生产车间，符合GMP标准。
• 拥有28项发明专利授权，包括13项中国专利和15项境外专利。
• 技术平台涵盖肿瘤生物学靶点分析、计算化学辅助药物筛选、血脑屏障穿透技术、临床转化医学等。

六、核心团队

• DAWEI ZHANG（张大为）博士：拥有20年以上创新药研发经验，曾任美国安进公司首席科学家。
• XIAOYANG XIA（夏晓阳）博士：拥有20年以上研发与团队管理经验，曾任美国安进公司资深科学家。
• YONG DAI（戴勇）博士：拥有20年以上处方优化与商业化经验，曾任美国辉瑞资深首席科学家。

总结

苏州韬略生物科技股份有限公司是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的生物医药企业，其核心竞争力在于有效穿透血脑屏障的技术和丰富的临床试验进展。公司尚未盈利，面临较大的市场、临床及财务风险，投资者需谨慎评估。公司拟通过科创板上市筹集资金，用于创新药研发及补充流动资金，其研发团队具备丰富的行业经验，公司已构建多项核心技术平台并获得专利保护。然而，产品商业化、临床试验进展及盈利前景仍存在不确定性，需关注相关风险提示。