2022-10-17-上交所-上海恒润达生生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）_374页_7mb

报告摘要

上海恒润达生生物科技股份有限公司科创板发行总结

核心内容概述

上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤治疗领域。公司拟采用第五套科创板上市标准，计划首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。本次发行尚需经相关监管机构批准，招股说明书为预披露文件，不具有法律效力。

主要观点

公司定位与业务：公司专注于CAR-T和CAR-NK等前沿免疫细胞治疗技术，致力于开发安全、有效、成本可控的创新药物，以满足未满足的临床需求。
上市标准与风险提示：公司符合科创板第五套上市标准，但尚未盈利且存在持续亏损，面临上市后可能的退市风险。
在研管线与进展：公司目前有11个在研项目，其中HR001和HR003已进入II期注册临床试验阶段，预计2023年和2024年提交NDA。其他项目处于临床前或I期临床试验阶段。
市场竞争与风险：公司面临激烈的市场竞争，部分竞争对手拥有更强的资源和技术，公司产品商业化面临推广和价格接受度的挑战。
商业化与产业化风险：CAR-T治疗流程复杂，对医疗设施和技术要求高，产业化难度大，公司需克服技术、成本及市场接受度等多重挑战。

关键信息

一、公司概况

公司名称：上海恒润达生生物科技股份有限公司
成立时间：有限公司成立于2015年7月20日，股份公司成立于2021年6月23日
注册资本：15,000万元
法定代表人：李国顺
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区张江路1238弄1号楼1楼D座
行业分类：C27-医药制造业
主要产品：CAR-T和CAR-NK细胞治疗产品，包括HR001、HR003、HR004、HR010、HR011、HR012、HR014、HR016、HR017、HR018等

二、发行概况

发行股票类型：人民币普通股（A股）
发行股数：不超过5,000万股，占发行后总股本不低于25%
发行方式：向询价对象配售和网上申购相结合
发行对象：符合国家法律法规和监管机构规定条件的合格投资者
承销方式：余额包销
保荐人：中国国际金融股份有限公司
发行费用：由公司承担，不涉及股东公开发售

三、财务数据

项目	2022年6月30日	2021年12月31日	2020年12月31日	2019年12月31日
资产总额（万元）	71,066.14	82,739.34	29,594.56	16,811.55
归属于母公司所有者权益（万元）	59,654.44	70,647.50	22,398.87	14,154.71
营业收入（万元）	-	-	-	19.47
净利润（万元）	-11,654.49	-19,262.94	-10,250.25	-11,672.25
归属于母公司所有者的净利润（万元）	-11,654.49	-19,262.94	-10,250.25	-11,672.25
扣除非经常性损益后净利润（万元）	-12,510.70	-20,779.59	-11,710.94	-12,013.54
资产负债率（母公司）	7.60%	6.74%	13.18%	9.36%
资产负债率（合并）	16.06%	14.61%	24.31%	15.80%

四、主要风险提示

上市标准与财务风险：
- 公司尚未盈利，且预计将持续亏损，存在退市风险。
- 若在上市后4个会计年度内未满足财务指标，可能触发退市。
研发与临床风险：
- 在研产品尚未上市，存在临床试验进展不及预期的风险。
- 临床试验中可能出现严重不良反应，影响审批与市场接受度。
商业化风险：
- 产品推广面临市场认知和医生接受度的挑战。
- 商业化经验不足，可能影响产品销售。
价格与产业化风险：
- CAR-T产品价格昂贵，可能面临市场接受度或价格管控的挑战。
- 产业化流程复杂，对医疗设施、成本控制等要求高，存在实现大规模应用的困难。

五、在研管线情况

HR001：治疗r/r B-NHL，处于II期临床试验阶段，预计2023年提交NDA；治疗r/r CD19阳性B-ALL，处于I期临床试验阶段，预计2023年进入II期。
HR003：治疗r/r MM，处于II期临床试验阶段，预计2024年提交NDA。
HR004：CD19-CD22双靶点CAR-T，治疗r/r B-ALL，处于I期临床试验阶段，预计2024年进入II期。
HR010、HR011：针对晚期肾癌和实体肿瘤，处于临床前研究阶段，预计2023年和2024年提交IND。
HR012、HR018：CAR-NK产品，针对r/r MM和晚期实体肿瘤，处于临床前研究阶段，预计2024年和2025年提交IND。
HR014：靶向FLT3的CAR-T，处于临床前研究阶段，预计2025年提交IND。
HR016、HR017：DASH CAR-T产品，处于临床前研究阶段，预计2023年和2024年提交IND。

六、市场与竞争情况

公司产品面临国内外同行的激烈竞争，如药明巨诺、科济药业、传奇生物、复星凯特等。
竞争对手在资金、技术、市场推广等方面具有优势，可能影响公司产品上市后的市场表现。

七、技术平台与创新

公司构建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，包括抗体筛选、CAR结构设计、病毒载体生产、细胞治疗生产及质量检验平台。
已获得多项专利授权，如Dualstim CAR®、Thunderball CAR技术及EIEBS技术。

八、募集资金用途

肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目：用于推进在研管线的开发。
总部及产业化基地（一期）项目：用于扩大生产能力。
补充流动资金：用于支持公司日常运营和研发活动。

九、投资者保护与合规

公司承诺招股说明书内容真实、准确、完整，承担相应法律责任。
保荐人及中介机构亦承诺在信息披露方面依法承担责任。
公司建立了投资者关系管理、股利分配政策、股东投票机制等投资者保护措施。

总结

上海恒润达生生物科技股份有限公司是一家专注于免疫细胞治疗的创新生物医药公司，其核心产品为CAR-T和CAR-NK细胞治疗药物。公司虽在研发领域取得一定进展，但尚未盈利且存在持续亏损，面临较大的市场和财务风险。公司产品商业化前景广阔，但需克服技术、市场推广、价格接受度及产业化等多重挑战。此外，公司需在上市后持续满足财务指标，否则可能面临退市风险。募集资金将主要用于推进研发和扩大生产，以支持未来业务发展。

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