20220626-西南证券-2022年6月第四周创新药周报_（附小专题-石药RANKL单抗申报上市）_26页_3mb

报告摘要

2022年6月第四周创新药周报总结

核心内容概览

2022年6月第四周，全球及中国创新药市场呈现活跃态势，涵盖新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内及海外重点药物上市、以及石药RANKL单抗的申报上市等关键信息。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

全球情况：目前全球有3款新冠口服药获批上市，1款提交NDA，10款处于临床III期（包括老药新用，其中3款获得EUA）。
国内进展：君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺是国内研发最快的药物，其中V116与Paxlovid头对头III期临床试验达到主要和次要终点，且不良事件发生率较低。
治疗机制：新冠口服药主要分为RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、V116、法维拉韦等）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、S-217622等），以及JAK2/JAK1抑制剂（如巴瑞替尼）和AR拮抗剂（如普克鲁胺）等其他机制药物。

2. A股与港股创新药板块走势

A股表现：本周上涨0.44%，跑输沪深300指数1.55个百分点；近6个月累计下跌17.55%，跑输沪深300指数7.44个百分点。
港股表现：本周上涨10.27%，跑赢恒生指数7.21个百分点；近6个月累计下跌11.64%，跑输恒生指数5.53个百分点。
个股表现：A股涨幅前三为康方生物-B（+41.86%）、再鼎医药-SB（+38.56%）、信达生物（+34.39%）；港股跌幅前三为创胜集团-B（-10%）、君实生物-U（-7.53%）、复宏汉霖-B（-5.41%）。

3. 国内重点创新药进展

获批上市药物：本周国内有2款新药获批上市，分别为拜耳的拉罗替尼口服液（用于NTRK融合基因实体瘤）和辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑（用于毛霉病、曲霉病）。
新增适应症：多款药物新增适应症获批，包括西妥昔单抗、纳武利尤单抗、贝米肝素钠注射液等。

4. 海外重点创新药进展

FDA批准药物：6月FDA共批准7款新药，本周有2款获批（PEMETREXED和RELEXII）。
欧洲与日本：6月欧洲无新药获批，日本有3款新药获批，其中包含新冠疫苗Janssen。

关键信息

5. 本周小专题——石药RANKL单抗申报上市

药物名称：JMT103（纳乐舒单抗注射液）。
申报情况：2022年6月22日，NMPA已受理其BLA申请，并给予优先审评。
临床数据：2期单臂关键注册临床研究显示，肿瘤反应率高达93.5%，起效时间快，可提高可手术切除患者比例，且患者疼痛缓解、生活质量改善。
适应症：用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

6. 本周全球重点创新药交易进展

三生国健：与科岭源达成伊尼妥单抗授权协议，对价达10.25亿人民币。
PrecisionBioSciences：与诺华合作开发基因编辑疗法，预付款7500万美元，潜在额外付款高达14亿美元。
郑州大学第一附属医院与赛德特生物：联合推进科研成果临床转化，总金额超过8000万元。

风险提示

药品降价风险。
医改政策执行进度低于预期。
研发失败的风险。

数据概览

项目	数量/金额
股票家数	351
行业总市值（亿元）	60,958.00
流通市值（亿元）	59,333.07
行业市盈率TTM	25.2
沪深300市盈率TTM	12.8

图表目录

图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)
图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至6月26日）
图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至6月26日）
图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至6月26日）
图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
图6：A股创新药板块走势
图7：港股创新药板块走势
图8：2020年-2022年6月（截至6月26日）国内每月上市创新药数量
图9：2020年-2022年6月（截至6月26日）FDA每月上市创新药数量
图10：2020年-2022年6月（截至6月26日）欧洲每月上市创新药数量
图11：2020年-2022年6月（截至6月26日）日本每月上市创新药数量

表格目录

表1：2022年6月(截至6月26日)中国上市创新药信息
表2：6月美国上市创新药信息
表3：6月日本上市创新药信息
表4：本周国内重点创新药进展
表5：本周海外重点创新药进展
表6：RANKL全球临床阶段在研项目
表7：纳乐舒单抗注射液和地舒单抗骨巨细胞瘤临床结果对比
表8：RANKL其他适应症主要临床数据
表9：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

总结

本周创新药市场整体表现积极，特别是在港股板块，创新药个股涨幅显著，而A股板块相对平稳。新冠口服药研发进展迅速，多款药物处于III期临床或已获批上市，为疫情治疗提供了更多选择。石药RANKL单抗的申报上市展现了国内在抗肿瘤药物领域的突破，其临床数据表现优异。同时，全球范围内也有多个新药获批上市，包括针对不同适应症的创新药物，以及多个重点交易进展。整体来看，创新药行业持续发展，但也面临一定的政策与市场风险。

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