医药行业政策周报（2017年第21期）：CFDA连发四文细化一致性评价，加速推动药品供给侧改革_7页_1mb

国金医药政策周报（2017年第21期）总结

核心内容概述

2017年第21期国金医药政策周报聚焦于中国药品监管政策的最新动态，尤其是国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于仿制药质量和疗效一致性评价的多项文件发布，以及国家卫生计生委（卫计委）的相关政策。这些政策旨在推进药品供给侧改革，提升药品质量，规范市场秩序，并支持医药行业的长期发展。

主要政策内容与影响

一、CFDA关于仿制药一致性评价的政策

1. 四份文件发布，细化一致性评价流程

   • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》：对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报与审评等进行了细化规定。
   • 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》：分为两类，分别针对需一致性评价的品种和境内共线生产并在欧美日上市的品种，明确了申报资料要求和审查流程。
   • 仿制药参比制剂目录更新：第五批目录包含49个品种，第六批目录包含35个品种，为仿制药提供明确的参照标准。

2. 政策影响

   • 利好原研企业：原研企业在中国境内生产的品种，若符合要求，可被选为参比制剂，无需自行证明一致性。
   • 支持制剂出口企业：已在欧美日上市的药品，若在中国境内采用相同生产线和处方工艺，可申请通过一致性评价标识。
   • BE试验备案制：允许在现有认定机构或其他符合条件的机构进行BE试验，缓解机构瓶颈。
   • 强化数据真实性：申请人需对申报数据负责，造假将面临调查和法律责任。

二、卫计委相关政策

1. 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

   • 目标：到2020年，建立协同、高效、开放的卫生与健康科技创新体系。
   • 重点任务：包括加强应用基础研究、提升疾病防控水平、发展新型健康服务技术、推进中医药现代化等。

2. 临床路径实施

   • 卫计委委托中华医学会修订202个病种的临床路径，供医疗机构参考使用。

3. 疾病应急救助信息化管理

   • 提出加强信息化管理、信息登记、档案管理等要求，确保基金管理可追溯。

关键信息汇总

CFDA政策要点

• 一致性评价规则进一步细化，有助于推进政策实施。
• 参比制剂目录持续更新，为仿制药提供明确标准。
• BE试验备案制实施，提升试验机构灵活性。
• 原研地产化品种可免除自证，支持原研企业发展。
• 强化数据真实性管理，打击药品造假行为。

卫计委政策要点

• 推动“十三五”卫生与健康科技创新，提升行业创新能力。
• 实施临床路径管理，规范诊疗流程。
• 加强疾病应急救助信息化管理，提高基金管理透明度。

行业与公司投资评级说明

• 行业评级：

  • 买入：预期未来3-6个月内行业涨幅超大盘15%以上。
  • 增持：预期未来3-6个月内行业涨幅在5%-15%。
  • 中性：预期未来3-6个月内行业涨幅在-5%至5%。
  • 减持：预期未来3-6个月内行业跌幅超大盘5%。

• 公司评级：

  • 买入：预期未来6-12个月内股价涨幅超15%。
  • 增持：预期未来6-12个月内股价涨幅在5%-15%。
  • 中性：预期未来6-12个月内股价变动在-5%至5%。
  • 减持：预期未来6-12个月内股价跌幅超5%。

风险提示

• 政策推进不及预期可能影响行业改革进程。
• 企业需适应新的监管要求，可能增加合规成本。

重要性评级

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