医药行业深度报告之一致性评价专题研究_医药供给侧改革孕育巨大投资机遇_布局时间窗口即将来临_44页_1mb

医药行业深度报告：仿制药一致性评价专题研究

核心内容

• 政策背景：2017年，医药行业正处于政策变革之年，一致性评价成为推动医药行业供给侧改革的重要举措。
• 政策目的：通过提高仿制药质量，实现与原研药相互替代，推动结构性改革，降低医药总费用支出。
• 投资主线：一致性评价将带来巨大的投资机会，包括仿制药企业、制剂出口转内销企业、CRO行业等。

主要观点

1. 一致性评价政策：

   • 旨在提升我国仿制药水平，淘汰劣质或过剩产能。
   • 通过提高仿制药质量，增强其在临床上的竞争力，推动药品生产领域的结构性改革。
   • 推动药品审评流程优化，提高评审效率，加快企业通过一致性评价的速度。

2. 时间窗口临近：

   • 第一批一致性评价品种有望在2018年第一季度通过。
   • 评审流程已明确，一致性评价申请受理后，评审时限为120个工作日。
   • 随着评审结果的公布，相关配套政策如医保支付、集中采购等也将相继出台。

3. 政策执行力强：

   • 总局食品药品审核查验中心已启动现场核查，部分企业已通过核查。
   • 一致性评价相关政策逐步完善，执行力度加大，未来有望持续超预期。

关键信息

• 一致性评价品种：首批进行一致性评价的品种为289个口服固体制剂，计划在2018年底前完成。
• 参比制剂确定：参比制剂首选原研药品，也可选用国际公认的同种药品，企业可自行选择并备案。
• BE试验：生物等效性试验实行备案制，企业需在国家指定平台进行备案，并在试验前获得伦理审查和合同签署。
• 政策支持：通过一致性评价的药品将获得医保支付、优先采购等政策支持，并可在药品说明书中标注。

投资布局建议

• 重点企业：

  • 德展健康：阿托伐他汀钙片已进入现场核查阶段，有望迎来二次腾飞。
  • 京新药业：三个优质品种的一致性评价申请均已受理，看好公司未来发展。
  • 乐普医疗：农村包围城市，实现高端市场弯道超车。
  • 华东医药：重磅品种阿卡波糖及二线品种泮托拉唑、他克莫司一致性评价进度领先。
  • 华海药业：制剂出口龙头，有望成为通过一致性评价品种数量最多的企业。
  • 恒瑞医药：海外7个品种获得FDA认证，有望在一致性评价上进入快速通道。
  • 泰格医药：CRO行业龙头，受益于BE试验高峰期。

• 出口转内销企业：

  • 通过海外上市资料可豁免BE试验，加快国内上市进程。
  • 国内共线生产的品种可申请优先审评，提高通过率。

• CRO行业：

  • 一致性评价将带来BE试验需求增加，CRO企业将显著受益。
  • 泰格医药等企业具备多方面布局，成长空间广阔。

行业分析

• 市场规模：2016年289个一致性评价品种在医院端销售规模约614亿元，占医院化学药市场规模约6%。
• 市场格局：外资品牌在城市公立医院占主导地位，国产品牌在县级及以下医疗机构占主导地位。
• 企业参与情况：截至2017年11月15日，约26%的企业已开展一致性评价，57%表示不放弃评价，39%放弃评价。

风险提示

• 政策执行风险：一致性评价政策的执行力度和节奏可能影响企业通过速度。
• 市场竞争风险：部分品种竞争激烈，需关注市场格局变化。
• 临床试验资源不足：临床试验机构数量有限，可能影响一致性评价进程。

图表与数据

• 图1：一致性评价分为药学等效性与生物等效性。
• 图2：生物等效性评价的药代动力学示意图。
• 图3：一致性评价的工作流程图。
• 图4：一致性评价评审流程。
• 图5：通过一致性评价的标志。
• 图6：289个一致性评价品种市场规模与化学药医院市场规模对比。
• 图7：各批次参比制剂数量。
• 图8：前十批参比制剂中289目录条目占比情况。
• 图9：前十批参比制剂来源。
• 图10：总局药评中心的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台。
• 图11：国家认定619家临床机构的省份分布。
• 图12：临床试验平台一致性BE试验每月登记数量。

结论

一致性评价政策的推进将深刻影响医药行业格局，带来结构性改革和投资机遇。企业需关注进度较快的优质品种，以及出口转内销和CRO行业。政策支持将为通过一致性评价的药品带来医保支付、优先采购等利好，相关企业有望迎来业绩增厚。