20170907-兴业研究-医药行业月报_医药板块平稳增长_一致性评价加速_16页_1mb

2017年9月7日 医药行业月报总结

核心内容

2017年9月医药行业在政策推动下继续平稳增长，尤其在一致性评价和上市许可人制度等政策方面取得进展。同时，行业信用利差和超额利差走高，显示出配置价值。A股医药板块估值溢价率回落至32%，市场对板块未来预期较为谨慎。

一、一致性评价加速推进

• 政策更新：CFDA于8月25日和9月5日分别发布一致性评价相关文件，进一步明确申报与审评流程，提高可操作性。
• 报审流程提速：取消参比制剂备案的60日等待时间，鼓励企业直接使用已公布的参比制剂进行研究，加快一致性评价进度。
• 评审时限放宽：此前设定的2018年底前完成一致性评价的时限未被保留，政策将更注重企业实际评审进度。
• 竞争格局优化：通过一致性评价的品种将获得政策倾斜，市场份额有望提升，未通过企业可能被迫退出市场。
• 核心难点：仿制药需确保与参比制剂生物等效，依赖资金和技术投入，评价过程仍具挑战。

二、医药上市公司中报表现

• 整体增长：2017年上半年，医药上市公司合计实现营业收入5,484.8亿元，同比增长13.71%；利润总额632.7亿元，同比增长15.53%。
• 增速分化：
  • 传统化药板块：受医保控费和招标降价影响，利润增速下滑。
  • 医疗服务板块：表现亮眼，营收增速显著高于整体。
  • 生物制品板块：逐步走出山东疫苗事件影响，利润增速回升明显。
• 行业结构：
  • 化学药品制剂和中成药占收入和利润比重过半。
  • 中药饮片加工增速最快（21.33%），生物药品制造增速第二（28.45%）。
  • 制药专用设备制造出现负增长。

三、行业数据回顾

• 医药制造业：1-7月累计收入17,073.5亿元，同比增长11.9%；利润总额1,875.6亿元，同比增长18.7%。
• 信用利差与超额利差：持续走高，逼近历史高位，配置价值凸显。
• 估值溢价回落：医药板块市盈率与溢价率回落至32%，主要受增速预期和市场情绪影响。
• 催化剂事件：FDA批准首个CAR-T疗法上市，短期对相关个股有积极影响，但定价高和适用人群小限制了市场热情。

四、行业动态

1. 上市许可人制度试点：允许持有人委托多个企业生产，销售渠道也放宽，利好研发型药企。
2. 医药代表登记备案：上海率先实施，公开药代信息，规范药品推广行为，影响中小品牌销量。
3. 疫苗流通监管加强：CFDA与卫计委联合发文，控制配送企业数量，提升渠道成本。
4. CAR-T疗法上市：诺华Kymriah获批，定价高达47.5万美元，将成为国内CAR-T企业发展的标杆。

五、发债企业及上市公司跟踪

• 债券发行情况：本月医药行业共发行多只债券，包括MTN、SCP、EB等类型，发行总额达60亿元左右，利率普遍在5%以上。
• 上市公司动态：
  • 北京莱士、创新医疗、京新药业等公司有重大股权收购或非公开发行计划。
  • 多家公司因政策或市场原因撤回或调整非公开发行计划。
  • 部分企业涉及并购、投资、股权质押等事项，反映出行业资本运作活跃。

关键信息汇总

• 政策影响：一致性评价流程优化，加速推进；上市许可人制度鼓励研发创新。
• 行业趋势：传统化药板块承压，生物制品和医疗服务板块表现突出。
• 市场表现：医药板块整体增速平稳，估值溢价回落，配置价值上升。
• 投资关注点：CAR-T疗法作为前沿技术，具有较高关注度；医药债利差走高，高收益债具备配置潜力。
• 风险提示：政策执行对中小品牌企业带来较大压力，仿制药通过一致性评价成为竞争关键。

总结

2017年9月，医药行业在政策推动下保持平稳增长，但增速处于近年低位。一致性评价流程进一步优化，有助于提升行业标准，优化仿制药竞争格局。医疗服务和生物制品板块表现亮眼，成为行业增长亮点。行业信用利差与超额利差走高，配置价值显现。同时，CAR-T疗法获批上市成为市场关注焦点，未来国内相关企业或将受益。整体来看，医药行业在政策与市场双重作用下，进入结构调整与转型升级的关键阶段。