2017-医药行业：CFDA连发四文细化一致性评价，加速推动药品供给侧改革_8页-1mb

国金医药政策周报（2017年第21期）总结

核心内容

2017年第21期国金医药政策周报聚焦于CFDA和卫计委发布的多项医药行业政策文件，主要围绕仿制药质量和疗效一致性评价、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划、以及疾病应急救助信息化管理等方面展开。政策内容旨在推动医药行业供给侧改革，提升药品质量，强化科技创新能力，优化医疗服务流程。

主要观点

1. 仿制药一致性评价政策细化

• 文件发布：CFDA于2017年6月9日发布四份与仿制药一致性评价相关的文件，包括《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见，以及两批仿制药参比制剂目录。
• 政策影响：
  • BE试验灵活性增强：生物等效性试验可在现有认证机构或其他具备条件的机构进行，缓解了机构瓶颈问题。
  • 原研企业利好：原研企业在中国境内生产上市的品种，若未发生较大变更或变更不影响质量和疗效，可被选为参比制剂，无需自行证明。
  • 部分仿制药可免除一致性评价：若已按一致性评价标准申报和审评，或正在审评中申请按原研药标准审评，可视为通过一致性评价。
  • 制剂出口企业支持：中国境内生产的在欧美日批准上市的药品，若满足条件，可使用一致性评价标识并享受相关政策。

2. “十三五”卫生与健康科技创新专项规划

• 目标：到2020年，建立更加协同、高效、开放的国家卫生与健康科技创新体系，提升疾病防控、重点人群健康、医药健康产品开发等领域的创新能力。
• 重点任务：
  • 加强应用基础研究
  • 推动前沿技术创新
  • 提升疾病防控水平
  • 保障重点人群健康
  • 开发医药健康产品
  • 发展新型健康服务技术
  • 强化健康风险因素控制
  • 推进中医药现代化
  • 加强创新基地平台和能力建设

3. 临床路径与疾病应急救助信息化管理

• 临床路径：卫计委发布23个专业202个病种的临床路径，供医疗机构参考使用。
• 疾病应急救助信息化：提出四点工作要求，包括提高重视程度、加强组织管理、完善工作制度、强化档案管理，以确保基金管理可追溯。

关键信息

• 政策发布部门：CFDA、卫计委
• 政策时间：2017年6月5日至6月9日
• 一致性评价文件：
  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（★★★）
  • 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》（★）
  • 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》（★）
  • 仿制药参比制剂目录（第五批）和第六批（★）
• “十三五”规划（★★）：强调科技创新在卫生与健康领域的核心地位。
• 临床路径（★★）：涉及202个病种，有助于规范诊疗流程。
• 疾病应急救助信息化管理（★）：提升基金管理透明度和可追溯性。

行业投资评级说明

• 买入：行业上涨幅度超过大盘15%以上
• 增持：行业上涨幅度超过大盘5%-15%
• 中性：行业变动幅度在-5%-5%
• 减持：行业下跌幅度超过大盘5%

风险提示

• 政策推进不及预期
• 数据真实性风险

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长期竞争力评级说明

长期竞争力评级基于企业基本面，评估未来两年内公司综合竞争力与所属行业上市公司均值的对比结果。

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