20180101-国金证券-国金医药政策周报（2018年第1期）_首批通过一致性评价药品公布_一致性评价进入收获期_11页_1mb

国金医药政策周报（2018年第1期）总结

核心内容概述

2018年第1期国金医药政策周报聚焦于医药行业的政策动态，尤其强调了国家对医药供给侧改革的推进和行业创新的重视。本周政策出台力度超预期，涉及多个部门联动，对创新药、仿制药一致性评价、医疗器械、疫苗管理、不良反应监测制度、医院信息化建设等方面进行了详细部署。

主要政策与观点

一、一致性评价进入收获期

• 首批通过一致性评价药品公布：CFDA发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品公告，包括13个品种，17个规格。其中，华海药业占据7个，中国生物制药、信立泰、现代制药、海正药业、齐鲁制药、成都倍特各1个。
• 影响分析：通过一致性评价后，主力市场以稳固价格为主，长尾市场则可能带来增量。

二、发改委推动高端药械创新

• 三年行动计划：国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，为高端药品和医疗器械专章定制关键技术产业化实施方案。
• 重点任务：
  • 高端医疗器械：推动10个以上创新医疗器械填补国内空白，10个以上国产高端医疗器械品牌进入市场前三。
  • 高端药品：推动10个以上创新药产业化，降低药品消费支出50亿元/年以上，开拓欧美及“一带一路”市场。

三、CFDA鼓励药品创新，实行优先审评审批

• 优先审评审批意见：CFDA发布《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确了2018年创新药优先审评的范围、程序和要求，相比2016年版本，门槛更加精准。
• 优先范围：
  • 具有明显临床价值的药品（如创新药、专利到期前3年或1年的临床试验或生产申请等）；
  • 防治重大疾病（如艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人疾病）的药品；
  • 其他特殊情况（如临床急需药品、公共健康受到威胁时的强制许可药品等）。

四、《生物制品批签发管理办法》发布

• 实施时间：2018年2月1日开始实施。
• 主要内容：
  • 细化批签发流程，强化风险管理；
  • 明确批签发机构和相关单位的职责；
  • 强化申请人的主体责任，要求报告不良反应并采取风险控制措施；
  • 增强批签发工作的透明度，公众可通过信息系统查询相关信息。

五、移动医疗器械注册技术审查指导原则发布

• 适用范围：第二类、第三类医疗器械产品。
• 定义与分类：移动医疗器械分为移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件三类。
• 技术考量：需考虑网络安全、显示屏限制、电池容量、云计算服务等。
• 监管要求：强调风险管理，确保产品的安全性和有效性。

六、疫苗储存和运输管理规范更新

• 修订依据：基于《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》。
• 适用对象：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、配送企业、仓储企业。
• 管理要求：包括储存运输设施设备、温度监测、异常处理、加强事中事后监管等。

七、药品不良反应监测制度征求意见

• 持有人责任：药品上市许可持有人须直接报告不良反应/事件，加强监测与风险控制。
• 监管要求：省级食品药品监管部门承担属地监管责任，对不履行报告义务的行为进行严厉处罚。

八、医院信息化建设技术指引发布

• 适用对象：二级以上医院。
• 技术方向：包括惠民服务、医疗业务、医疗管理、数据应用、移动医疗、信息安全等。
• 新兴技术：云技术、大数据、物联网、人工智能等。

九、人体血液组织器官进出口审批取消

• 取消依据：国务院行政审批制度改革。
• 适用范围：
  • 医疗机构禁止使用境外来源的人体血液及组织器官；
  • 跨境转运造血干细胞需通过公益渠道办理。
• 科研用途：仍需按科技部和质检总局的相关规定办理。

关键信息汇总

风险提示

• 政策推进进度低于预期；
• 征求意见稿未来或发生变动；
• 临床数据不确定性导致临床进度低于预期；
• 仿制药一致性评价批准不达预期；
• CFDA人手不足导致审批速度低于预期；
• 临床试验基地执行订单速度不达预期。

行业投资评级说明

• 买入：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘15%以上；
• 增持：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘5%-15%；
• 中性：预期未来3-6个月内行业变动幅度相对大盘在-5%-5%；
• 减持：预期未来3-6个月内行业下跌幅度超过大盘5%以上。

长期竞争力评级说明

• 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。

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