2026年全球药物研发进展报告-仿制药篇_49页_2mb

2026年01月03日—2026年01月09日药渡全球药物研发进展报告（仿制药篇）

核心内容概览

本报告聚焦于2026年1月3日至9日期间国内仿制药研发的批准、申报及市场动态。重点分析了新注册分类品种与一致性评价品种的批准上市情况，以及相关热点新闻和市场竞争格局。

主要观点

• 溴吡斯的明口服溶液：上药中西制药本周拿下首仿，进一步巩固其在重症肌无力治疗领域的市场地位。
• 磷酸芦可替尼片：山东新时代药业获批上市，加剧国产替代竞争。该药物在抗肿瘤和皮肤病治疗领域潜力巨大。
• 利那洛肽胶囊：国内仿制药申报进入冲刺阶段，市场竞争激烈，首仿企业尚未确定。
• 市场增长与需求：重症肌无力市场潜力逐步打开，2024年销售额超过13亿元，且患者对溴吡斯的明使用率高。
• 政策与法规：一致性评价和集采政策对仿制药市场产生显著影响，推动药品质量提升和价格竞争。
• 申报动态：新注册分类品种和一致性评价品种的申报数量显著增加，显示出行业对仿制药研发的重视。

关键信息

一、国内仿制药研发批准动态

1.1 首家仿制药品种批准上市情况

• 新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂、2个注射剂、1个口服溶液剂、1个溶液剂、1个吸入溶液剂。
• 溴吡斯的明口服溶液：上海上药中西制药有限公司获批，为首个过评品种，进一步扩大其在重症肌无力领域的市场份额。
• 盐酸溴己新吸入溶液：合肥国药诺和药业有限公司获批，为首个过评品种。

1.1.2 一致性评价品种批准上市情况

• 新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，为法莫替丁钙镁咀嚼片，由烟台荣昌制药股份有限公司获批。

1.2 其他仿制药品种批准上市情况

• 新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，包括37个片剂、37个注射剂等。
• 磷酸芦可替尼片：由南京正科医药股份有限公司和山东新时代药业有限公司获批，显示该药物在国产替代中的重要性。
• 盐酸乌拉地尔注射液：山东达冠医药科技有限公司获批，过评率34/41，集采情况显著。

1.3 仿制药品种批准临床情况

• 酮洛芬贴剂、瑞加诺生注射液、尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒、**布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）**等4个品种获批临床。

1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

• 阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等品种被拒绝批准或主动撤回。

热点聚焦

3.1 国内仿制药研发政策法规动态

• 一致性评价：持续推进，对药品质量提升和市场准入有重要影响。
• 集采政策：多个品种进入集采范围，推动价格竞争和市场格局变化。

3.2 国内仿制药研发热点新闻

• 溴吡斯的明口服溶液：上药中西制药拿下首仿，巩固其在重症肌无力市场的垄断地位。
• 磷酸芦可替尼片：山东新时代药业获批，加剧国产替代竞争。
• 利那洛肽胶囊：国内仿制药申报进入冲刺阶段，首仿企业尚未确定，市场潜力巨大。

市场与临床分析

• 重症肌无力市场：2024年销售额超过13亿元，患者使用率高达86%，溴吡斯的明为一线药物。
• 溴吡斯的明口服溶液：更适合吞咽困难患者，临床需求显著，有助于提升患者依从性。
• 磷酸芦可替尼片：2024年全球销售额超47亿美元，国内院内销售额达5.3亿元，市场潜力巨大。
• 利那洛肽胶囊：全球30多个国家已获批，国内市场尚未有仿制药上市，但申报企业众多，竞争激烈。

数据统计

新注册分类品种过评情况

一致性评价品种过评情况

仿制药品种批准临床情况

总结

本周国内仿制药研发动态显示，新注册分类和一致性评价品种的批准数量显著增加，尤其是溴吡斯的明口服溶液和磷酸芦可替尼片的获批，标志着市场格局的变化。同时，利那洛肽胶囊的申报竞争激烈，首仿企业尚未确定。政策法规的推动和市场需求的增长，使仿制药领域持续活跃，未来市场趋势值得关注。