药渡全球药物研发进展报告_仿制药篇_49页_2mb

2026年01月03日—2026年01月09日药渡全球药物研发进展报告（仿制药篇）

核心内容概述

本周药渡全球药物研发进展报告聚焦于国内仿制药的研发批准动态、申报动态及市场热点。重点包括溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片、利那洛肽胶囊等药物的仿制药进展，以及政策法规、市场格局变化等内容。报告指出，随着仿制药一致性评价和集采政策的推进，国内仿制药市场呈现出激烈的竞争态势。

主要观点与关键信息

一、国内仿制药研发批准动态

1.1 首家仿制药品种批准上市情况

• 新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂、2个注射剂、1个口服溶液剂、1个溶液剂、1个吸入溶液剂。
• 溴吡斯的明口服溶液：本周上药中西制药拿下首仿，进一步夯实公司在重症肌无力领域的市场地位。
• 一致性评价品种：新增1个过评受理号，涉及1个品种，即法莫替丁钙镁咀嚼片，由烟台荣昌制药股份有限公司批准上市。

1.2 其他仿制药品种批准上市情况

• 新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，包括37个片剂、37个注射剂、12个滴眼剂等。
• 磷酸芦可替尼片：山东新时代药业有限公司获批上市，视同通过一致性评价，加剧国产替代竞争。
• 盐酸艾司洛尔注射液、盐酸左西替利嗪口服溶液、苯磺酸氨氯地平片、甲钴胺片等品种也有过评记录。
• 集采情况：多个品种已纳入集采，如盐酸艾司洛尔注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、复方匹可硫酸钠颗粒等。

1.3 仿制药品种批准临床情况

• 酮洛芬贴剂、瑞加诺生注射液、**布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）**等仿制药获得临床批准。
• 临床批准主要集中在化药领域，涉及多种剂型。

1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

• 阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等仿制药申请被拒绝或主动撤回。
• 这些药物的审批未通过，可能与质量、合规性或市场因素有关。

国内仿制药研发申报动态

2.1 新注册分类品种申报上市情况

• 本周新增174个新注册分类品种申报，涉及109个药品，涵盖多种剂型。
• 企业包括福安药业集团宁波天衡制药有限公司、特丰制药有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司等。

2.2 一致性评价品种申报上市情况

• 法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸伐昔洛韦片、维生素B6片等药物的申报情况。
• 一致性评价品种的申报数量持续增加，显示企业对质量提升的重视。

2.3 仿制药补充申请情况

• 本周有多家企业的补充申请通过，包括江苏万高药业股份有限公司、山东新时代药业有限公司等。
• 补充申请主要集中在不同剂型和规格的药物上，如乳果糖口服溶液、比索洛尔氨氯地平片等。

2.4 仿制药申报上市专利声明信息

• 企业需在申报时声明是否涉及专利问题，如磷酸芦可替尼片、依伏卡塞片等。
• 专利声明信息有助于评估仿制药的市场前景和竞争格局。

国内仿制药研发领域热点聚焦

3.1 政策法规相关动态

• 一致性评价和集采政策推动仿制药质量提升和市场竞争。
• 药品注册分类和专利声明成为申报过程中的重要环节。

3.2 热点新闻

• 溴吡斯的明口服溶液首仿获批，进一步巩固上药中西制药在重症肌无力市场的地位。
• 磷酸芦可替尼片和利那洛肽胶囊的仿制药竞争日益激烈，未来市场格局将受到显著影响。

结论

本周国内仿制药市场呈现出明显的增长和竞争态势，特别是在重症肌无力、抗肿瘤、皮肤病等治疗领域。随着一致性评价和集采政策的推进，企业对药品质量和市场准入的重视程度不断提高。溴吡斯的明口服溶液和磷酸芦可替尼片的首仿获批，标志着国内仿制药在这些领域的重要进展。未来，随着更多仿制药的上市和市场竞争的加剧，国内仿制药市场将迎来更大的变革和发展机遇。